- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02964000
Phoenix Thera-Lase for Treating Chronic Pain in Patients Taking Opioid on a PRN Basis
Adjunct Use of the Phoenix Thera-Lase for Treating Chronic Pain in Patients Taking Opioid-containing Medication on a PRN Basis
Hypothesis: Use of high level vs low level cold laser treatments will reduce chronic pain and the need for PRN opioid-containing analgesic medications.
Secondary Hypothesis: High level (vs low level) laser treatments will increase the patients level of physical activity and quality of sleep.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Previous studies with low level laser therapy have reported beneficial effects on the level of pain in patients with a variety of chronic pain conditions.
We designed this controlled, double blind, randomized study to determine in the active laser group would have a reduction in the need for 'PRN pain medication'.
Screening Testing
- Urine-toxicology screen.
- Assessment of level of activity and range of motion and functional capacity evaluation for upper and/ or lower extremity.
- Current drug history and use of analgesic medications including both opioid and or non-opioid analgesic medications.
- Drug history and current medications along with non-traditional alternative treatments such as (e.g. acupuncture, massage, herbal treatments, etc.)
Protocol Outline After obtaining written informed consent, patients will be asked to complete all the pre-screening and "entry" questionnaires (e.g., SF-36).
11- point Verbal Rating Scale (VRS) for pain at rest and with physical activity (0= none to 10= severe), level of physical activity (0=inactive to 10= fully active), and quality of sleep (0=poor to 10=excellent).
Current analgesic [pain] medications both daily and PRN medications. Randomized into active (Phoenix Thera-Lase [ PTL]) or "Low level" PTL group using a computer generated random numbers table.
Treatment Sessions After obtaining written informed consent for participating in the study and signing the standard HIPPA forms, the patient will be asked to describe the location of their current pain symptoms.
Pre-treatment baseline assessments VRS for pain at rest and with physical activity (e.g. walking, climbing stairs) Kinesiology functional capacity evaluation (FCE) for upper and/ or lower extremities or low back (depending on location of pain).
Current opioid and non-opioid analgesic medication usage Clinical opioid withdrawal scale (COWS) at baseline (the COWS will be repeated at the end of the 1st, 2nd, and 3rd week of treatments).
Treatment sessions - Active or low level therapy for 20 - 40 min on Monday, Wednesday, and Friday for 3 weeks.
Post- treatment sessions VRS for pain at rest and with ambulation immediately after each treatment
After the end of 3-week treatment period Repeat pre-screening questionnaires. Kinesiology functional capacity evaluation (FCE) for upper and/ or lower extremities or low back (depending on location of pain).
Long-term Follow Up 30-days after the last treatment session, a standardized follow-up questionnaire will be administered.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul F White, PhD, MD
- Numer telefonu: 214-770-3775
- E-mail: paul.white@cshs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ofelia Loani Elvir Lazo, MD
- Numer telefonu: 310-721-0590
- E-mail: loanidoc@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Phoenix Thera-Lase Systems
-
Kontakt:
- Paul F White, PhD, MD
- Numer telefonu: 214-770-3775
- E-mail: paul.white@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients
- 25-65 years of age
- taking oral opiate-containing analgesic medication on a PRN
- patient with chronic pain related to an accident, injury or major surgery occurring within the past three years
- Patients with a potentially treatable pain condition
- Patient wiling to complete a daily diary for recording their pain score, activity level, quality of sleep and all pain-related medications for the three-week study period
Exclusion Criteria:
- Use of any opioid-containing pain medications for more than three years
- History of alcohol or drug abuse, or drug-seeking behavior
- Previous treatment for drug abuse in detox center or hospital
- Current psychiatric condition which require centrally- active medications
- Current excessive use of alcohol
- Any unstable medical conditions (e.g. coronary artery disease, hepato-renal or pulmonary disease)
- Patients not capable of consenting for themselves
- Pregnant women
- Women of child bearing potential not using acceptable birth control methods.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Low level 1 Watt
The Phoenix Thera-Lase System will be on 1 watt while retaining appropriate "blinding" of both the operator and the patient. Treatments will be applied to the primary area of the body associated with pain for which analgesic (pain) medication is currently required. Each treatment session will last for 20-40 minutes. |
The Phoenix Thera-Lase System will be on 1 watt
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Phoenix Thera-Lase System 42
The Phoenix Thera-Lase System will be on 42 watts while retaining appropriate "blinding" of both the operator and the patient. Treatments will be applied to the primary area of the body associated with pain for which analgesic (pain) medication is currently required. Each treatment session will last for 20-40 minutes. |
The Phoenix Thera-Lase System will be on 42 watts
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Phoenix Thera-Lase System 74
The Phoenix Thera-Lase System will be on 74 watts while retaining appropriate "blinding" of both the operator and the patient. Treatments will be applied to the primary area of the body associated with pain for which analgesic (pain) medication is currently required. Each treatment session will last for 20-40 minutes. |
The Phoenix Thera-Lase System will be on 74 watts
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reduce chronic pain
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
reduce of opioid analgesic dosage.
Ramy czasowe: one month
|
one month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Level of physical activity
Ramy czasowe: 1 month
|
It will be assessed with a questionnaire
|
1 month
|
Quality of sleep
Ramy czasowe: one month
|
It will be assessed with a questionnaire
|
one month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul F White, PhD, MD, Phoenix Thera-Lase Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20162211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Low level 1 Watt
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónNieznanyOparzenia | Rola pielęgniarki | Uraz termiczny
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyHipotermia | Drżenie pooperacyjne | Zaburzenia termoregulacjiNiemcy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyZnieczulenie ogólne | Hipotermia okołooperacyjna | Ocieplenie przedoperacyjne | Podgrzewanie | Znieczulenie zewnątrzoponowe | Monitorowanie temperaturyNiemcy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem nikotyny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University Medical Centre LjubljanaZakończonyZawał mięśnia sercowegoSłowenia