- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02964000
Phoenix Thera-Lase for Treating Chronic Pain in Patients Taking Opioid on a PRN Basis
Adjunct Use of the Phoenix Thera-Lase for Treating Chronic Pain in Patients Taking Opioid-containing Medication on a PRN Basis
Hypothesis: Use of high level vs low level cold laser treatments will reduce chronic pain and the need for PRN opioid-containing analgesic medications.
Secondary Hypothesis: High level (vs low level) laser treatments will increase the patients level of physical activity and quality of sleep.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Previous studies with low level laser therapy have reported beneficial effects on the level of pain in patients with a variety of chronic pain conditions.
We designed this controlled, double blind, randomized study to determine in the active laser group would have a reduction in the need for 'PRN pain medication'.
Screening Testing
- Urine-toxicology screen.
- Assessment of level of activity and range of motion and functional capacity evaluation for upper and/ or lower extremity.
- Current drug history and use of analgesic medications including both opioid and or non-opioid analgesic medications.
- Drug history and current medications along with non-traditional alternative treatments such as (e.g. acupuncture, massage, herbal treatments, etc.)
Protocol Outline After obtaining written informed consent, patients will be asked to complete all the pre-screening and "entry" questionnaires (e.g., SF-36).
11- point Verbal Rating Scale (VRS) for pain at rest and with physical activity (0= none to 10= severe), level of physical activity (0=inactive to 10= fully active), and quality of sleep (0=poor to 10=excellent).
Current analgesic [pain] medications both daily and PRN medications. Randomized into active (Phoenix Thera-Lase [ PTL]) or "Low level" PTL group using a computer generated random numbers table.
Treatment Sessions After obtaining written informed consent for participating in the study and signing the standard HIPPA forms, the patient will be asked to describe the location of their current pain symptoms.
Pre-treatment baseline assessments VRS for pain at rest and with physical activity (e.g. walking, climbing stairs) Kinesiology functional capacity evaluation (FCE) for upper and/ or lower extremities or low back (depending on location of pain).
Current opioid and non-opioid analgesic medication usage Clinical opioid withdrawal scale (COWS) at baseline (the COWS will be repeated at the end of the 1st, 2nd, and 3rd week of treatments).
Treatment sessions - Active or low level therapy for 20 - 40 min on Monday, Wednesday, and Friday for 3 weeks.
Post- treatment sessions VRS for pain at rest and with ambulation immediately after each treatment
After the end of 3-week treatment period Repeat pre-screening questionnaires. Kinesiology functional capacity evaluation (FCE) for upper and/ or lower extremities or low back (depending on location of pain).
Long-term Follow Up 30-days after the last treatment session, a standardized follow-up questionnaire will be administered.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul F White, PhD, MD
- Telefonní číslo: 214-770-3775
- E-mail: paul.white@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ofelia Loani Elvir Lazo, MD
- Telefonní číslo: 310-721-0590
- E-mail: loanidoc@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Phoenix Thera-Lase Systems
-
Kontakt:
- Paul F White, PhD, MD
- Telefonní číslo: 214-770-3775
- E-mail: paul.white@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients
- 25-65 years of age
- taking oral opiate-containing analgesic medication on a PRN
- patient with chronic pain related to an accident, injury or major surgery occurring within the past three years
- Patients with a potentially treatable pain condition
- Patient wiling to complete a daily diary for recording their pain score, activity level, quality of sleep and all pain-related medications for the three-week study period
Exclusion Criteria:
- Use of any opioid-containing pain medications for more than three years
- History of alcohol or drug abuse, or drug-seeking behavior
- Previous treatment for drug abuse in detox center or hospital
- Current psychiatric condition which require centrally- active medications
- Current excessive use of alcohol
- Any unstable medical conditions (e.g. coronary artery disease, hepato-renal or pulmonary disease)
- Patients not capable of consenting for themselves
- Pregnant women
- Women of child bearing potential not using acceptable birth control methods.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Low level 1 Watt
The Phoenix Thera-Lase System will be on 1 watt while retaining appropriate "blinding" of both the operator and the patient. Treatments will be applied to the primary area of the body associated with pain for which analgesic (pain) medication is currently required. Each treatment session will last for 20-40 minutes. |
The Phoenix Thera-Lase System will be on 1 watt
Ostatní jména:
|
Experimentální: Phoenix Thera-Lase System 42
The Phoenix Thera-Lase System will be on 42 watts while retaining appropriate "blinding" of both the operator and the patient. Treatments will be applied to the primary area of the body associated with pain for which analgesic (pain) medication is currently required. Each treatment session will last for 20-40 minutes. |
The Phoenix Thera-Lase System will be on 42 watts
Ostatní jména:
|
Experimentální: Phoenix Thera-Lase System 74
The Phoenix Thera-Lase System will be on 74 watts while retaining appropriate "blinding" of both the operator and the patient. Treatments will be applied to the primary area of the body associated with pain for which analgesic (pain) medication is currently required. Each treatment session will last for 20-40 minutes. |
The Phoenix Thera-Lase System will be on 74 watts
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reduce chronic pain
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
reduce of opioid analgesic dosage.
Časové okno: one month
|
one month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Level of physical activity
Časové okno: 1 month
|
It will be assessed with a questionnaire
|
1 month
|
Quality of sleep
Časové okno: one month
|
It will be assessed with a questionnaire
|
one month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul F White, PhD, MD, Phoenix Thera-Lase Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20162211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Low level 1 Watt
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání nikotinu
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené království
-
Guangdong Provincial People's HospitalNeznámý
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeZatím nenabírámeObezita | Artritida | Cukrovka typu 2 | Vysoký krevní tlakSpojené státy