Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka leków przeciwpadaczkowych u dzieci otyłych

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Christoph P Hornik, MD MPH
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym. Celem badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa czterech doustnych leków przeciwpadaczkowych (lewetyracetamu, kwasu walproinowego [sól sodowa diwalproeksu ER lub postać o natychmiastowym uwalnianiu w przypadku niewystarczającej rejestracji}, topiramat i okskarbazepina) w nierandomizowanej próbie otyłych dzieci i młodzieży . Czas trwania badania wyniesie do jedenastu dni (do siedmiu dni badań przesiewowych i czterech dni pobierania próbek farmakokinetycznych). Kwalifikujący się uczestnicy w wieku od 2 do 18 lat zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramów przychodni i przyjęć szpitalnych w każdej placówce. Uczestnicy otrzymujący co najmniej jeden z badanych leków zgodnie z lokalnymi standardami opieki będą mieli stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobrane zgodnie z określonym schematem dawkowania dla każdego leku. Inne pomiary badawcze obejmują dane demograficzne, BMI, stosunek talii do bioder, historię medyczną, historię jednoczesnego przyjmowania leków, dokumentację doustnego przyjmowania badanego leku, działania niepożądane i badanie fizykalne. Wielkość próby obejmie 24 uczestników dla każdego leku przeciwpadaczkowego (łącznie 96).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Children's Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z padaczką, które są hospitalizowane w lokalnym szpitalu lub leczone w warunkach ambulatoryjnych – próba środowiskowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 lata do < 18 lat w momencie rejestracji
  • BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci na podstawie zaleceń CDC
  • Świadoma zgoda/HIPAA od rodzica/opiekuna prawnego i zgoda (jeśli dotyczy)
  • Otrzymywanie ≥ 1 badanego leku zgodnie z lokalnym standardem opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża ustalona na podstawie wywiadu lub wyników testów, jeśli są dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lewetyracetam
Dzieci z padaczką leczone lewetyracetamem zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Inny: Leki przeciwpadaczkowe
Kwas walproinowy
Dzieci z padaczką leczone kwasem walproinowym zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Inny: Leki przeciwpadaczkowe
Topiramat
Dzieci z padaczką leczone topiramatem zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Inny: Leki przeciwpadaczkowe
Okskarbazepina
Dzieci z padaczką leczone okskarbazepiną zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Inny: Leki przeciwpadaczkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar farmakokinetyki w stanie stacjonarnym pod krzywą
Ramy czasowe: Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Maksymalne stężenie w farmakokinetyce w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Okres półtrwania farmakokinetyki w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym pozorny klirens po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Stała szybkości wchłaniania farmakokinetyki w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)
Do 14 dni (do 7 dni badań przesiewowych i 7 dni pobierania próbek farmakokinetycznych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph P Hornik, MD MPH

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke Medical Center/Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070924

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leki przeciwpadaczkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj