Porównanie usuwania małych polipów jelita grubego za pomocą zimnego EMR z gorącym EMR
26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital
Porównanie usuwania małych polipów jelita grubego za pomocą zimnej endoskopowej resekcji błony śluzowej z gorącą endoskopową resekcją błony śluzowej: badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ocenia skuteczność usuwania małych polipów jelita grubego za pomocą zimnej endoskopowej resekcji błony śluzowej z gorącą endoskopową resekcją błony śluzowej.
Połowa uczestników otrzyma zimną endoskopową resekcję błony śluzowej, a druga połowa otrzyma gorącą endoskopową resekcję błony śluzowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Polipy jelita grubego są uważane za zmiany przedrakowe, a resekcja endoskopowa jest obecnie leczeniem z wyboru, jeśli jest to możliwe.
Polipy jelita grubego dzielą się na małe polipy (o średnicy 1 cm). Istnieje kilka metod leczenia endoskopowego: polipektomia kleszczowa na zimno, polipektomia kleszczowa na zimno, polipektomia kleszczowa na gorąco, polipektomia na gorąco i endoskopowa resekcja błony śluzowej. Zimna polipektomia oznacza mechaniczne usunięcie polipa pętlą lub kleszczykami biopsyjnymi bez użycia elektrokauteryzacji, a gorąca polipektomia oznacza usunięcie polipa z użyciem elektrokauteryzacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z polipami jelita grubego, które są
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 19
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z nadkrzepliwością (tj. marskością wątroby, hemofilią, schyłkową niewydolnością nerek lub przewlekłą chorobą nerek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimna grupa EMR
Pacjenci z małymi polipami jelita grubego (
|
Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) polega na usunięciu małych polipów jelita grubego (
|
|
Aktywny komparator: Gorąca grupa EMR
Pacjenci z małymi polipami jelita grubego (
|
Gorąca endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) polega na usuwaniu małych polipów jelita grubego (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie polipa jelita grubego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (endoskopowa resekcja błony śluzowej)
|
Wycięty preparat zostanie poddany przeglądowi mikroskopowemu w celu oceny całkowitej resekcji, w tym marginesów bocznych i podstawy
|
W czasie zabiegu (endoskopowa resekcja błony śluzowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (endoskopowa resekcja błony śluzowej)
|
Oceniony zostanie czas potrzebny na gorący EMR w stosunku do zimnego EMR (w minutach).
|
W czasie zabiegu (endoskopowa resekcja błony śluzowej)
|
|
Powikłania po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
Ocenione zostaną powikłania związane z zabiegiem (krwawienie, perforacja i zespół postkoagulacyjny).
|
W ciągu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chang-hwan Park, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Horiuchi A, Makino T, Ichise Y, Kajiyama M, Kato N, Tanaka N. Comparison of newly found polyps after removal of small colorectal polyps with cold or hot snare polypectomy. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):406-10.
- Lee SH, Shin SJ, Park DI, Kim SE, Hong SP, Hong SN, Yang DH, Lee BI, Kim YH, Kim HS, Yang SK, Kim HJ, Kim SH, Kim HJ; Multi-Society Task Force for Development of Guidelines for Colorectal Polyp Screening, Surveillance and Management. [Korean guidelines for colonoscopic polypectomy]. Korean J Gastroenterol. 2012 Feb;59(2):85-98. doi: 10.4166/kjg.2012.59.2.85. Korean.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH-2016-252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .