Vergelijking van het verwijderen van kleine colorectale poliepen met behulp van koude EMR met warme EMR
26 juli 2018 bijgewerkt door: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital
Vergelijking van het verwijderen van kleine colorectale poliepen met behulp van koude endoscopische mucosa-resectie met hete endoscopische mucosa-resectie: een pilootstudie
Deze studie evalueert de werkzaamheid van het verwijderen van kleine colorectale poliepen met behulp van koude endoscopische mucosale resectie met hete endoscopische mucosale resectie.
De helft van de deelnemers krijgt een koude endoscopische mucosa-resectie, de andere helft een hete endoscopische mucosa-resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale poliepen worden beschouwd als precancereuze laesies en endoscopische resectie is momenteel de voorkeursbehandeling wanneer dit mogelijk is.
Colorectale poliepen worden ingedeeld in kleine poliepen (1 cm in diameter). Er zijn verschillende endoscopische behandelingsmethoden: koude biopsietangpolypectomie, koude snare polypectomie, hete biopsietang polypectomie, hete snare polypectomie en endoscopische mucosale resectie. Koude poliepectomie betekent mechanische verwijdering van de poliep met een strik- of biopsietang zonder het gebruik van elektrocauterisatie, en hete poliepectomie betekent het verwijderen van de poliep met behulp van electocauterie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met colorectale poliepen wel
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 19 jaar
- Patiënten die plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia krijgen
- Patiënten met hypercoagulabiliteit (d.w.z. levercirrose, hemofilie, terminale nierziekte of chronische nierziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude EMR-groep
Patiënten met kleine colorectale poliepen (
|
Koude endoscopische mucosale resectie (EMR) betekent het verwijderen van kleine colorectale poliepen (
|
|
Actieve vergelijker: Hete EMR-groep
Patiënten met kleine colorectale poliepen (
|
Hete endoscopische mucosale resectie (EMR) betekent het verwijderen van kleine colorectale poliepen (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige verwijdering van de colorectale poliep
Tijdsspanne: Ten tijde van de ingreep (endoscopische mucosale resectie)
|
Het gereseceerde monster zal microscopisch worden beoordeeld om volledige resectie te beoordelen, inclusief de laterale en basisranden
|
Ten tijde van de ingreep (endoscopische mucosale resectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Op het moment van de ingreep (endoscopische mucosale resectie)
|
De tijd die nodig is voor de warme EMR versus koude EMR (minuten) wordt beoordeeld.
|
Op het moment van de ingreep (endoscopische mucosale resectie)
|
|
Complicatie na endoscopische mucosale resectie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand
|
Proceduregerelateerde complicaties (bloeding, perforatie en postcoagulatiesyndroom) zullen worden beoordeeld.
|
Binnen 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Chang-hwan Park, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Horiuchi A, Makino T, Ichise Y, Kajiyama M, Kato N, Tanaka N. Comparison of newly found polyps after removal of small colorectal polyps with cold or hot snare polypectomy. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):406-10.
- Lee SH, Shin SJ, Park DI, Kim SE, Hong SP, Hong SN, Yang DH, Lee BI, Kim YH, Kim HS, Yang SK, Kim HJ, Kim SH, Kim HJ; Multi-Society Task Force for Development of Guidelines for Colorectal Polyp Screening, Surveillance and Management. [Korean guidelines for colonoscopic polypectomy]. Korean J Gastroenterol. 2012 Feb;59(2):85-98. doi: 10.4166/kjg.2012.59.2.85. Korean.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNUH-2016-252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .