Confronto tra la rimozione di piccoli polipi colorettali utilizzando l'EMR freddo con l'EMR caldo
26 luglio 2018 aggiornato da: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital
Confronto tra la rimozione di piccoli polipi colorettali mediante resezione mucosa endoscopica a freddo con resezione mucosa endoscopica a caldo: uno studio pilota
Questo studio valuta l'efficacia della rimozione del piccolo polipo colorettale mediante resezione mucosa endoscopica fredda con resezione mucosa endoscopica calda.
La metà dei partecipanti riceverà la resezione della mucosa endoscopica a freddo, mentre l'altra metà riceverà la resezione della mucosa endoscopica a caldo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi colorettali sono considerati lesioni precancerose e la resezione endoscopica è attualmente il trattamento di scelta quando possibile.
I polipi colorettali sono classificati in polipi minuscoli (1 cm di diametro). Esistono diversi metodi di trattamento endoscopico: polipectomia con pinza per biopsia fredda, polipectomia con pinza per biopsia a freddo, polipectomia con pinza per biopsia a caldo, polipectomia con pinza per biopsia a caldo e resezione endoscopica della mucosa. Polipectomia a freddo significa rimozione meccanica del polipo con laccio o pinze da biopsia senza l'uso di elettrocauterizzazione, e polipectomia a caldo significa rimozione del polipo con l'uso di elettrocauterizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con polipi colorettali che sono
- Pazienti che hanno dato il consenso informato a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 19 anni
- Pazienti che stanno ricevendo terapie antipiastriniche o anticoagulanti
- Pazienti con ipercoagulabilità (cioè cirrosi epatica, emofilia, malattia renale allo stadio terminale o malattia renale cronica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo EMR freddo
Pazienti con piccoli polipi colorettali (
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Resezione mucosa endoscopica a freddo (EMR) significa rimuovere piccoli polipi colorettali (
|
|
Comparatore attivo: Caldo gruppo EMR
Pazienti con piccoli polipi colorettali (
|
La resezione endoscopica calda della mucosa (EMR) significa rimuovere piccoli polipoli colorettali (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione completa del polipo colorettale
Lasso di tempo: Al momento della procedura (resezione endoscopica della mucosa)
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Il campione resecato verrà esaminato al microscopio per valutare la resezione completa compresi i margini laterali e di base
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Al momento della procedura (resezione endoscopica della mucosa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura (resezione endoscopica della mucosa)
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Verrà valutato il tempo necessario per l'EMR caldo rispetto all'EMR freddo (minuti).
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Al momento della procedura (resezione endoscopica della mucosa)
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Complicanza dopo resezione endoscopica della mucosa
Lasso di tempo: Entro 1 mese
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Saranno valutate le complicanze correlate alla procedura (sanguinamento, perforazione e sindrome post-coagulante).
|
Entro 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chang-hwan Park, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Horiuchi A, Makino T, Ichise Y, Kajiyama M, Kato N, Tanaka N. Comparison of newly found polyps after removal of small colorectal polyps with cold or hot snare polypectomy. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):406-10.
- Lee SH, Shin SJ, Park DI, Kim SE, Hong SP, Hong SN, Yang DH, Lee BI, Kim YH, Kim HS, Yang SK, Kim HJ, Kim SH, Kim HJ; Multi-Society Task Force for Development of Guidelines for Colorectal Polyp Screening, Surveillance and Management. [Korean guidelines for colonoscopic polypectomy]. Korean J Gastroenterol. 2012 Feb;59(2):85-98. doi: 10.4166/kjg.2012.59.2.85. Korean.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNUH-2016-252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
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