Comparación de la eliminación de pólipos colorrectales pequeños mediante EMR fría con EMR caliente
26 de julio de 2018 actualizado por: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital
Comparación de la extirpación de pólipos colorrectales pequeños mediante resección mucosa endoscópica fría con resección mucosa endoscópica caliente: un estudio piloto
Este estudio evalúa la eficacia de la extirpación de pólipos colorrectales pequeños mediante resección mucosa endoscópica fría con resección mucosa endoscópica caliente.
La mitad de los participantes recibirá una resección mucosa endoscópica fría, mientras que la otra mitad recibirá una resección mucosa endoscópica caliente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos colorrectales se consideran lesiones precancerosas y actualmente la resección endoscópica es el tratamiento de elección cuando es posible.
Los pólipos colorrectales se clasifican en pólipos diminutos (1 cm de diámetro). Existen varios métodos de tratamiento endoscópico: polipectomía con fórceps de biopsia fría, polipectomía con asa fría, polipectomía con fórceps de biopsia caliente, polipectomía con asa caliente y resección mucosa endoscópica. La polipectomía fría significa la extirpación mecánica del pólipo con un asa o fórceps de biopsia sin el uso de electrocauterio, y la polipectomía caliente significa la extirpación del pólipo con el uso de electrocauterio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con pólipos colorrectales que son
- Pacientes que dieron su consentimiento informado para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años
- Pacientes que están recibiendo terapias antiplaquetarias o anticoagulantes
- Pacientes con hipercoagulabilidad (es decir, cirrosis hepática, hemofilia, enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad renal crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EMR frío
Pacientes que tienen pequeños pólipos colorrectales (
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La resección endoscópica fría de la mucosa (EMR, por sus siglas en inglés) significa extirpar pequeños pólipos colorrectales (
|
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Comparador activo: Grupo EMR caliente
Pacientes que tienen pequeños pólipos colorrectales (
|
La resección mucosa endoscópica caliente (EMR, por sus siglas en inglés) significa extirpar pequeños pólipos colorrectales (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extirpación completa del pólipo colorrectal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (resección mucosa endoscópica)
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La muestra resecada se revisará microscópicamente para evaluar la resección completa, incluidos los márgenes laterales y de la base.
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En el momento del procedimiento (resección mucosa endoscópica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (resección mucosa endoscópica)
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Se evaluará el tiempo necesario para el EMR caliente frente al EMR frío (minutos).
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En el momento del procedimiento (resección mucosa endoscópica)
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Complicación tras resección mucosa endoscópica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes
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Se evaluarán las complicaciones relacionadas con el procedimiento (sangrado, perforación y síndrome poscoagulación).
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Dentro de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang-hwan Park, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Horiuchi A, Makino T, Ichise Y, Kajiyama M, Kato N, Tanaka N. Comparison of newly found polyps after removal of small colorectal polyps with cold or hot snare polypectomy. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):406-10.
- Lee SH, Shin SJ, Park DI, Kim SE, Hong SP, Hong SN, Yang DH, Lee BI, Kim YH, Kim HS, Yang SK, Kim HJ, Kim SH, Kim HJ; Multi-Society Task Force for Development of Guidelines for Colorectal Polyp Screening, Surveillance and Management. [Korean guidelines for colonoscopic polypectomy]. Korean J Gastroenterol. 2012 Feb;59(2):85-98. doi: 10.4166/kjg.2012.59.2.85. Korean.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUH-2016-252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se planea compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores.
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