Сравнение удаления небольших колоректальных полипов с помощью холодного ЭМИ и горячего ЭМИ
26 июля 2018 г. обновлено: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital
Сравнение удаления небольших колоректальных полипов с использованием холодной эндоскопической резекции слизистой оболочки и горячей эндоскопической резекции слизистой оболочки: экспериментальное исследование
В этом исследовании оценивается эффективность удаления небольших колоректальных полипов с использованием холодной эндоскопической резекции слизистой оболочки и горячей эндоскопической резекции слизистой оболочки.
Половина участников получит холодную эндоскопическую резекцию слизистой оболочки, а другая половина — горячую эндоскопическую резекцию слизистой оболочки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Колоректальные полипы считаются предраковыми состояниями, и эндоскопическая резекция в настоящее время является методом выбора, когда это возможно.
Колоректальные полипы классифицируются как миниатюрные полипы (диаметром 1 см). Существует несколько эндоскопических методов лечения: полипэктомия щипцами для холодной биопсии, полипэктомия с холодной петлей, полипэктомия с щипцами для горячей биопсии, полипэктомия с горячей петлей и эндоскопическая резекция слизистой оболочки. Холодная полипэктомия означает механическое удаление полипа петлей или биопсийными щипцами без использования электрокоагуляции, а горячая полипэктомия означает удаление полипа с использованием электрокоагуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с колоректальными полипами,
- Пациенты, которые дали информированное согласие на это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 19 лет
- Пациенты, получающие антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию
- Пациенты с гиперкоагуляцией (например, циррозом печени, гемофилией, терминальной стадией почечной недостаточности или хронической болезнью почек)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа холодного ЭМИ
Пациенты с небольшими колоректальными полипами (
|
Холодная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) означает удаление небольших колоректальных полипов (
|
|
Активный компаратор: Горячая группа ЭМИ
Пациенты с небольшими колоректальными полипами (
|
Горячая эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) означает удаление небольших колоректальных полипов (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное удаление колоректального полипа
Временное ограничение: Во время процедуры (эндоскопическая резекция слизистой оболочки)
|
Резецированный образец исследуют под микроскопом для оценки полной резекции, включая боковые и базовые края.
|
Во время процедуры (эндоскопическая резекция слизистой оболочки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры (эндоскопическая резекция слизистой оболочки)
|
Будет оцениваться время, необходимое для горячего ЭМИ по сравнению с холодным ЭМИ (минуты).
|
Во время процедуры (эндоскопическая резекция слизистой оболочки)
|
|
Осложнения после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
Будут оцениваться осложнения, связанные с процедурой (кровотечение, перфорация и посткоагуляционный синдром).
|
В течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chang-hwan Park, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Horiuchi A, Makino T, Ichise Y, Kajiyama M, Kato N, Tanaka N. Comparison of newly found polyps after removal of small colorectal polyps with cold or hot snare polypectomy. Acta Gastroenterol Belg. 2015 Dec;78(4):406-10.
- Lee SH, Shin SJ, Park DI, Kim SE, Hong SP, Hong SN, Yang DH, Lee BI, Kim YH, Kim HS, Yang SK, Kim HJ, Kim SH, Kim HJ; Multi-Society Task Force for Development of Guidelines for Colorectal Polyp Screening, Surveillance and Management. [Korean guidelines for colonoscopic polypectomy]. Korean J Gastroenterol. 2012 Feb;59(2):85-98. doi: 10.4166/kjg.2012.59.2.85. Korean.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNUH-2016-252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не планируется передавать другим исследователям.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .