Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń erekcji: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Proponowany mechanizm działania LI-ESWT w zaburzeniach erekcji polega na poprawie funkcji śródbłonka i wyzwalaniu angiogenezy poprzez indukcję lokalnych czynników wzrostu i śródbłonkowej syntazy tlenku azotu. Literatura ogólnie potwierdza, że ​​LI-ESWT jest bezpieczny, a badania kohortowe oceniające efekty kliniczne są zachęcające. Tymczasem randomizowane badania wykazały sprzeczne wyniki. Tak więc randomizowane badanie z udziałem 67 osób reagujących na PDE5-I wykazało statystycznie większą poprawę w domenie funkcji erekcji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) z aktywnym leczeniem LI-ESWT w porównaniu z leczeniem pozorowanym (p=0,032).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Historia zaburzeń erekcji przez >6 miesięcy
  • Wynik IIEF-ED < 25
  • W stałym związku heteroseksualnym przez co najmniej 6 miesięcy
  • Gotowość do podjęcia próby współżycia seksualnego co najmniej dwa razy w tygodniu podczas badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Psychogenne zaburzenia erekcji oceniane na podstawie standardowego wywiadu (załącznik 2)
  • Znana choroba psychiczna
  • Choroby neurologiczne (w tym choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego i udar w wywiadzie)
  • Urazowe uszkodzenie nerwu
  • Poprzednia operacja miednicy lub radioterapia
  • Choroba serca w postaci niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca >II klasy NYHA, niekontrolowanej arytmii lub znamiennie objawowej i/lub ciężkiej wady zastawkowej
  • Choroby endokrynologiczne, w tym hipogonadyzm (testosteron całkowity <12 nmol/l)
  • Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana
  • Uzależnienie od środków wspomagających erekcję innych niż inhibitory PDE5
  • Stosowanie leków, które, jak wykazano, zakłócają erekcję
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna w małych dawkach
  • Aktywny rak
  • Rozpoznanie choroby Peyroniego i/lub wcześniejsze występowanie priapizmu
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 21 pojemników alkoholu tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Li-ESWT
Uczestnicy przejdą 6 sesji zabiegowych 2 razy w tygodniu z 1 tygodniową przerwą na maszynie Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Szwajcaria) zgodnie z zaleceniami firmy
Urządzenie: Li-ESWT
Uczestnicy przejdą 6 sesji zabiegowych 2 razy w tygodniu z 1 tygodniową przerwą na maszynie Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Szwajcaria) zgodnie z zaleceniami firmy
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy przejdą 6 sesji zabiegowych 2 razy w tygodniu z 1 tygodniową przerwą na maszynie Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Szwajcaria) zgodnie z zaleceniami firmy
Urządzenie: Li-ESWT
Uczestnicy przejdą 6 sesji zabiegowych 2 razy w tygodniu z 1 tygodniową przerwą na maszynie Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Szwajcaria) zgodnie z zaleceniami firmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-590

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Li-ESWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj