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Traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité pour la dysfonction érectile : un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle

27 janvier 2024 mis à jour par: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Le mécanisme d'action proposé pour LI-ESWT dans ED est qu'il améliore la fonction endothéliale et déclenche l'angiogenèse par l'induction de facteurs de croissance locaux et de l'oxyde nitrique synthase endothéliale. La littérature confirme généralement que le LI-ESWT est sûr et les études de cohorte portant sur les effets cliniques ont été encourageantes. Pendant ce temps, des essais randomisés ont montré des résultats contradictoires. Ainsi, un essai randomisé sur 67 répondeurs PDE5-I a montré des améliorations statistiquement plus importantes dans le domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) avec un traitement LI-ESWT actif par rapport à un traitement fictif (p = 0,032).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Antécédents de dysfonction érectile depuis > 6 mois
  • Score IIEF-ED < 25
  • Dans une relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois
  • Volonté de tenter des rapports sexuels au moins deux fois par semaine pendant l'étude et le suivi

Critère d'exclusion:

  • ED psychogène tel qu'évalué par un entretien standardisé (pièce jointe 2)
  • Maladie psychiatrique connue
  • Maladie neurologique (y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, une lésion de la moelle épinière et des antécédents d'accident vasculaire cérébral)
  • Lésion nerveuse traumatique
  • Chirurgie pelvienne antérieure ou radiothérapie
  • Maladie cardiaque sous forme d'angine de poitrine instable, d'insuffisance cardiaque de classe NYHA > II, d'arythmie incontrôlée ou de maladie valvulaire significativement symptomatique et/ou sévère
  • Maladie endocrinienne, y compris hypogonadisme (testostérone totale < 12 nmol/l)
  • Diabète sucré insulino-dépendant ou non contrôlé
  • Dépendance aux aides érectogènes autres que les inhibiteurs de la PDE5
  • Utilisation de médicaments dont il a été démontré qu'ils interfèrent avec les érections
  • Utilisation de médicaments anticoagulants autres que l'aspirine à faible dose
  • Cancer actif
  • A diagnostics de la maladie de La Peyronie et/ou apparition antérieure de priapisme
  • Abus d'alcool (plus de 21 contenants d'alcool par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Li-ESWT
Les participants subiront 6 séances de traitement 2/semaine avec 1 semaine de pause avec la machine Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suisse) selon les instructions de l'entreprise
Dispositif: Li-ESWT
Les participants subiront 6 séances de traitement 2/semaine avec 1 semaine de pause avec la machine Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suisse) selon les instructions de l'entreprise
Comparateur factice: Faux
Les participants subiront 6 séances de traitement 2/semaine avec 1 semaine de pause avec la machine Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suisse) selon les instructions de l'entreprise
Dispositif: Li-ESWT
Les participants subiront 6 séances de traitement 2/semaine avec 1 semaine de pause avec la machine Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suisse) selon les instructions de l'entreprise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Première publication (Estimé)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-590

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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