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Tratamento de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade para Disfunção Erétil: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado, Controlado

27 de janeiro de 2024 atualizado por: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
O mecanismo de ação proposto para LI-ESWT em ED é que ele melhora a função endotelial e desencadeia a angiogênese através da indução de fatores de crescimento locais e sintase de óxido nítrico endotelial. A literatura geralmente confirma que o LI-ESWT é seguro e estudos de coorte que investigam os efeitos clínicos têm sido encorajadores. Enquanto isso, ensaios randomizados mostraram resultados contraditórios. Assim, um estudo randomizado em 67 respondedores PDE5-I mostrou melhorias estatisticamente maiores no Domínio da Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) com tratamento LI-ESWT ativo em comparação com um tratamento simulado (p=0,032).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • História de disfunção erétil por > 6 meses
  • Pontuação IIEF-ED < 25
  • Em um relacionamento heterossexual estável por pelo menos 6 meses
  • Disposição para tentar relações sexuais pelo menos duas vezes por semana durante o estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • DE psicogênica avaliada por uma entrevista padronizada (anexo 2)
  • Doença psiquiátrica conhecida
  • Doença neurológica (incluindo doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal e histórico de acidente vascular cerebral)
  • Lesão traumática do nervo
  • Cirurgia pélvica anterior ou radiação
  • Doença cardíaca na forma de angina instável, insuficiência cardíaca classe NYHA >II, arritmia descontrolada ou doença valvular significativamente sintomática e/ou grave
  • Doença endócrina, incluindo hipogonadismo (testosterona total <12 nmol/l)
  • Diabetes mellitus dependente de insulina ou não controlado
  • Dependência de auxiliares eretogênicos que não sejam inibidores de PDE5
  • Uso de medicamentos que comprovadamente interferem nas ereções
  • Uso de medicamentos anticoagulantes que não sejam aspirina em dose baixa
  • câncer ativo
  • Um diagnóstico de doença de Peyronie e/ou ocorrência prévia de priapismo
  • Abuso de álcool (mais de 21 recipientes de álcool por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Li-ESWT
Os participantes serão submetidos a 6 sessões de tratamento 2/semana com pausa de 1 semana com a máquina Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suíça) de acordo com as instruções da empresa
Dispositivo: Li-ESWT
Os participantes serão submetidos a 6 sessões de tratamento 2/semana com 1 semana de pausa com a máquina Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suíça) de acordo com as instruções da empresa
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes serão submetidos a 6 sessões de tratamento 2/semana com pausa de 1 semana com a máquina Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suíça) de acordo com as instruções da empresa
Dispositivo: Li-ESWT
Os participantes serão submetidos a 6 sessões de tratamento 2/semana com 1 semana de pausa com a máquina Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suíça) de acordo com as instruções da empresa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-590

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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