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Extrakorporale Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität bei erektiler Dysfunktion: Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie

27. Januar 2024 aktualisiert von: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus für LI-ESWT bei ED ist, dass es die Endothelfunktion verbessert und Angiogenese durch Induktion lokaler Wachstumsfaktoren und endothelialer Stickoxidsynthase auslöst. Die Literatur bestätigt im Allgemeinen, dass LI-ESWT sicher ist, und Kohortenstudien zur Untersuchung der klinischen Wirkungen waren ermutigend. Inzwischen haben randomisierte Studien widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. So zeigte eine randomisierte Studie mit 67 PDE5-I-Respondern statistisch größere Verbesserungen im Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF) mit einer aktiven LI-ESWT-Behandlung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung (p = 0,032).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Eine Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion für >6 Monate
  • IIEF-ED-Score < 25
  • In einer stabilen heterosexuellen Beziehung seit mindestens 6 Monaten
  • Bereitschaft, während der Studie und der Nachbeobachtung mindestens zweimal pro Woche Geschlechtsverkehr zu versuchen

Ausschlusskriterien:

  • Psychogene ED, bewertet durch ein standardisiertes Interview (Anhang 2)
  • Bekannte psychiatrische Erkrankung
  • Neurologische Erkrankung (einschließlich Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung und Schlaganfall in der Vorgeschichte)
  • Traumatische Nervenverletzung
  • Vorherige Beckenoperation oder Bestrahlung
  • Herzerkrankungen in Form von instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse >II, unkontrollierte Arrhythmie oder signifikant symptomatische und/oder schwere Herzklappenerkrankung
  • Endokrine Erkrankung einschließlich Hypogonadismus (Gesamttestosteron < 12 nmol/l)
  • Insulinabhängiger oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Abhängigkeit von anderen Erektionshilfen als PDE5-Hemmern
  • Verwendung von Medikamenten, die nachweislich die Erektion beeinträchtigen
  • Verwendung von anderen gerinnungshemmenden Medikamenten als niedrig dosiertem Aspirin
  • Aktiver Krebs
  • Eine Diagnose der Peyronie-Krankheit und/oder früheres Auftreten von Priapismus
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 21 Flaschen Alkohol pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Li-ESWT
Die Teilnehmer werden 6 Behandlungssitzungen 2/Woche mit 1 Woche Pause mit dem Duolith® SD1-Gerät (Storz, Tägerwilen, Schweiz) gemäß den Anweisungen des Unternehmens unterzogen
Gerät: Li-ESWT
Die Teilnehmer erhalten 6 Behandlungssitzungen 2/Woche mit 1 Woche Pause mit der Duolith® SD1-Maschine (Storz, Tägerwilen, Schweiz) gemäß den Anweisungen des Unternehmens
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer werden 6 Behandlungssitzungen 2/Woche mit 1 Woche Pause mit dem Duolith® SD1-Gerät (Storz, Tägerwilen, Schweiz) gemäß den Anweisungen des Unternehmens unterzogen
Gerät: Li-ESWT
Die Teilnehmer erhalten 6 Behandlungssitzungen 2/Woche mit 1 Woche Pause mit der Duolith® SD1-Maschine (Storz, Tägerwilen, Schweiz) gemäß den Anweisungen des Unternehmens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-590

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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