低强度体外冲击波治疗勃起功能障碍：一项随机、对照、双盲试验
2024年1月27日 更新者：Nessn Azawi、Zealand University Hospital
拟议的 LI-ESWT 在 ED 中的作用机制是它改善内皮功能并通过诱导局部生长因子和内皮一氧化氮合酶触发血管生成。
文献普遍证实 LI-ESWT 是安全的，调查临床效果的队列研究令人鼓舞。
与此同时，随机试验显示出相互矛盾的结果。
因此，一项针对 67 名 PDE5-I 反应者的随机试验显示，与假治疗相比，积极的 LI-ESWT 治疗在国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能领域有统计学上更大的改善 (p=0.032)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 勃起功能障碍病史 >6 个月
- IIEF-ED 分数 < 25
- 保持稳定的异性恋关系至少 6 个月
- 在研究和随访期间每周至少尝试性交两次的意愿
排除标准：
- 通过标准化访谈评估的心因性 ED（附件 2）
- 已知的精神疾病
- 神经系统疾病（包括帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤和中风病史）
- 外伤性神经损伤
- 既往盆腔手术或放疗
- 以不稳定型心绞痛、NYHA 分级 >II 心力衰竭、不受控制的心律失常或显着症状和/或严重瓣膜病为形式的心脏病
- 内分泌疾病，包括性腺功能减退症（总睾酮<12 nmol/l）
- 胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病
- 依赖 PDE5 抑制剂以外的促勃起剂
- 使用已证明会干扰勃起的药物
- 使用除低剂量阿司匹林以外的抗凝药物
- 活动性癌症
- 佩罗尼氏病的诊断和/或之前发生过异常勃起
- 酒精滥用（每周超过 21 容器酒精）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锂电冲击波疗法
参与者将根据公司的说明，使用 Duolith® SD1 机器（Storz，Tägerwilen，瑞士）接受 6 次治疗，每周 2 次，暂停 1 周
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根据公司的说明，参与者将使用 Duolith® SD1 机器（Storz，Tägerwilen，Switzerland）进行 6 次治疗，每周 2 次，暂停 1 周
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假比较器：假
参与者将根据公司的说明，使用 Duolith® SD1 机器（Storz，Tägerwilen，瑞士）接受 6 次治疗，每周 2 次，暂停 1 周
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根据公司的说明，参与者将使用 Duolith® SD1 机器（Storz，Tägerwilen，Switzerland）进行 6 次治疗，每周 2 次，暂停 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月13日
研究完成 (实际的)
2022年3月13日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计的)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月27日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锂ESWT的临床试验
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Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical Group未知