Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgebehandling med lav intensitet for erektil dysfunktion: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

27. januar 2024 opdateret af: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Den foreslåede virkningsmekanisme for LI-ESWT i ED er, at det forbedrer endotelfunktionen og udløser angiogenese gennem induktion af lokale vækstfaktorer og endotelnitrogenoxidsyntase. Litteraturen bekræfter generelt, at LI-ESWT er sikkert, og kohorteundersøgelser, der undersøger de kliniske effekter, har været opmuntrende. I mellemtiden har randomiserede forsøg vist modstridende resultater. Således viste et randomiseret forsøg med 67 PDE5-I-respondere statistisk større forbedringer i det erektile funktionsdomæne i International Index of Erectile Function (IIEF) med aktiv LI-ESWT-behandling sammenlignet med en falsk behandling (p=0,032).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • En historie med erektil dysfunktion i >6 måneder
  • IIEF-ED-score < 25
  • I et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder
  • Vilje til at forsøge samleje mindst to gange om ugen under undersøgelsen og opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykogen ED vurderet ved et standardiseret interview (bilag 2)
  • Kendt psykiatrisk sygdom
  • Neurologisk sygdom (herunder Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade og en historie med slagtilfælde)
  • Traumatisk nerveskade
  • Tidligere bækkenoperation eller stråling
  • Hjertesygdom i form af ustabil angina, NYHA klasse >II hjertesvigt, ukontrolleret arytmi eller signifikant symptomatisk og/eller alvorlig klapsygdom
  • Endokrin sygdom inklusive hypogonadisme (total testosteron <12 nmol/l)
  • Insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Afhængighed af andre erektogene hjælpemidler end PDE5-hæmmere
  • Brug af medicin, som har vist sig at interferere med erektion
  • Brug af andre antikoagulerende medicin end lavdosis aspirin
  • Aktiv kræft
  • En diagnose af Peyronies sygdom og/eller tidligere forekomst af priapisme
  • Alkoholmisbrug (mere end 21 beholdere med alkohol om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Li-ESWT
Deltagerne vil gennemgå 6 behandlingssessioner 2/uge med 1 uges pause med Duolith® SD1 maskinen (Storz, Tägerwilen, Schweiz) i henhold til virksomhedens instruktioner
Enhed: Li-ESWT
Deltagerne vil gennemgå 6 behandlingssessioner 2/uge med 1 uges pause med Duolith® SD1 maskinen (Storz, Tägerwilen, Schweiz) i henhold til virksomhedens instruktioner
Sham-komparator: Falsk
Deltagerne vil gennemgå 6 behandlingssessioner 2/uge med 1 uges pause med Duolith® SD1 maskinen (Storz, Tägerwilen, Schweiz) i henhold til virksomhedens instruktioner
Enhed: Li-ESWT
Deltagerne vil gennemgå 6 behandlingssessioner 2/uge med 1 uges pause med Duolith® SD1 maskinen (Storz, Tägerwilen, Schweiz) i henhold til virksomhedens instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-590

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Li-ESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner