Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование

27 января 2024 г. обновлено: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Предлагаемый механизм действия LI-ESWT при ЭД заключается в том, что он улучшает функцию эндотелия и запускает ангиогенез посредством индукции локальных факторов роста и эндотелиальной синтазы оксида азота. Литература в целом подтверждает, что LI-ESWT безопасна, и когортные исследования, изучающие клинические эффекты, обнадеживают. Между тем рандомизированные исследования показали противоречивые результаты. Таким образом, рандомизированное исследование с участием 67 пациентов, ответивших на ФДЭ5-I, показало статистически более значительные улучшения в домене эректильной функции Международного индекса эректильной функции (IIEF) при активном лечении LI-ESWT по сравнению с фиктивным лечением (p = 0,032).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Эректильная дисфункция в анамнезе более 6 мес.
  • Оценка IIEF-ED < 25
  • В стабильных гетеросексуальных отношениях не менее 6 месяцев
  • Готовность к попыткам полового акта не менее двух раз в неделю во время исследования и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Психогенная ЭД по оценке стандартизированного интервью (приложение 2)
  • Известное психическое заболевание
  • Неврологические заболевания (включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга и инсульт в анамнезе)
  • Травматическое повреждение нерва
  • Предшествующая операция на органах малого таза или лучевая терапия
  • Заболевание сердца в виде нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности класса >II по NYHA, неконтролируемой аритмии или значительно симптоматического и/или тяжелого порока клапанов
  • Эндокринные заболевания, включая гипогонадизм (общий тестостерон <12 нмоль/л)
  • Инсулинозависимый или неконтролируемый сахарный диабет
  • Зависимость от эректогенных средств, кроме ингибиторов ФДЭ-5.
  • Использование лекарств, которые, как было показано, мешают эрекции.
  • Использование антикоагулянтов, кроме низких доз аспирина.
  • Активный рак
  • Диагноз болезни Пейрони и/или наличие приапизма в анамнезе
  • Злоупотребление алкоголем (более 21 контейнера алкоголя в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ли-ЭУВТ
Участники пройдут 6 сеансов лечения 2 в неделю с перерывом в 1 неделю на аппарате Duolith® SD1 (Storz, Тегервилен, Швейцария) в соответствии с инструкциями компании.
Устройство: Li-ЭУВТ
Участники пройдут 6 сеансов лечения 2 раза в неделю с перерывом в 1 неделю на аппарате Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Швейцария) в соответствии с инструкциями компании.
Фальшивый компаратор: Шам
Участники пройдут 6 сеансов лечения 2 в неделю с перерывом в 1 неделю на аппарате Duolith® SD1 (Storz, Тегервилен, Швейцария) в соответствии с инструкциями компании.
Устройство: Li-ЭУВТ
Участники пройдут 6 сеансов лечения 2 раза в неделю с перерывом в 1 неделю на аппарате Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Швейцария) в соответствии с инструкциями компании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-590

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Li-ЭУВТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться