Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling med lav intensitet for erektil dysfunksjon: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

27. januar 2024 oppdatert av: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Den foreslåtte virkningsmekanismen for LI-ESWT i ED er at den forbedrer endotelfunksjonen og utløser angiogenese gjennom induksjon av lokale vekstfaktorer og endotel nitrogenoksidsyntase. Litteraturen bekrefter generelt at LI-ESWT er trygt og kohortstudier som undersøker de kliniske effektene har vært oppmuntrende. I mellomtiden har randomiserte studier vist motstridende resultater. En randomisert studie med 67 PDE5-I respondere viste således statistisk større forbedringer i Erectile Function Domain of the International Index of Erectile Function (IIEF) med aktiv LI-ESWT-behandling sammenlignet med en falsk behandling (p=0,032).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • En historie med erektil dysfunksjon i >6 måneder
  • IIEF-ED-poengsum < 25
  • I et stabilt heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder
  • Vilje til å forsøke samleie minst to ganger i uken under studien og oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykogen ED vurdert ved et standardisert intervju (vedlegg 2)
  • Kjent psykiatrisk sykdom
  • Nevrologisk sykdom (inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade og en historie med hjerneslag)
  • Traumatisk nerveskade
  • Tidligere bekkenoperasjon eller stråling
  • Hjertesykdom i form av ustabil angina, NYHA klasse >II hjertesvikt, ukontrollert arytmi eller signifikant symptomatisk og/eller alvorlig klaffesykdom
  • Endokrin sykdom inkludert hypogonadisme (totalt testosteron <12 nmol/l)
  • Insulinavhengig eller ukontrollert diabetes mellitus
  • Avhengighet av andre erektogene hjelpemidler enn PDE5-hemmere
  • Bruk av medisiner som har vist seg å forstyrre ereksjon
  • Bruk av andre antikoagulerende medisiner enn lavdose aspirin
  • Aktiv kreft
  • En diagnose av Peyronies sykdom og/eller tidligere forekomst av priapisme
  • Alkoholmisbruk (mer enn 21 beholdere med alkohol per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Li-ESWT
Deltakerne vil gjennomgå 6 behandlingsøkter 2/uke med 1 ukes pause med Duolith® SD1-maskinen (Storz, Tägerwilen, Sveits) i henhold til selskapets instruksjoner
Enhet: Li-ESWT
Deltakerne vil gjennomgå 6 behandlingsøkter 2/uke med 1 ukes pause med Duolith® SD1-maskinen (Storz, Tägerwilen, Sveits) i henhold til selskapets instruksjoner
Sham-komparator: Sham
Deltakerne vil gjennomgå 6 behandlingsøkter 2/uke med 1 ukes pause med Duolith® SD1-maskinen (Storz, Tägerwilen, Sveits) i henhold til selskapets instruksjoner
Enhet: Li-ESWT
Deltakerne vil gjennomgå 6 behandlingsøkter 2/uke med 1 ukes pause med Duolith® SD1-maskinen (Storz, Tägerwilen, Sveits) i henhold til selskapets instruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-590

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Li-ESWT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere