勃起不全に対する低強度の体外衝撃波治療：無作為対照二重盲検試験
2024年1月27日 更新者：Nessn Azawi、Zealand University Hospital
EDにおけるLI-ESWTの提案された作用機序は、内皮機能を改善し、局所成長因子と内皮一酸化窒素シンターゼの誘導を通じて血管新生を引き起こすというものです。
文献は一般的に、LI-ESWT が安全であることを確認しており、臨床効果を調査しているコホート研究は励みになっています。
一方、無作為化試験では矛盾した結果が示されています。
したがって、67 人の PDE5-I レスポンダーを対象とした無作為化試験では、偽治療と比較して、積極的な LI-ESWT 治療による国際勃起機能指数 (IIEF) の勃起機能ドメインの統計的に大きな改善が示されました (p=0.032)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 6ヶ月以上の勃起不全の病歴
- IIEF-ED スコア < 25
- 少なくとも 6 か月間の安定した異性愛関係にある
- -研究およびフォローアップ中に少なくとも週に2回性交を試みる意欲
除外基準:
- 標準化された面接によって評価される心因性ED（添付2）
- 既知の精神疾患
- 神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷、脳卒中の既往を含む）
- 外傷性神経損傷
- 以前の骨盤手術または放射線療法
- -不安定狭心症、NYHAクラス> IIの心不全、制御不能な不整脈、または重大な症候性および/または重度の弁膜症の形の心臓病
- 性腺機能低下症を含む内分泌疾患 (総テストステロン <12 nmol/l)
- インスリン依存性または制御不能な真性糖尿病
- PDE5阻害剤以外の勃起補助薬への依存
- 勃起を妨げることが示されている薬の使用
- 低用量アスピリン以外の抗凝固薬の使用
- 活動中のがん
- ペイロニー病の診断および/または持続勃起症の以前の発生
- アルコール乱用 (週に 21 容器以上のアルコール)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リチウムESWT
参加者は、同社の指示に従い、Duolith® SD1 マシン (Storz、Tägerwilen、スイス) を使用して、週 2 回、1 週間の休止期間を挟んで 6 回の治療セッションを受けます。
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参加者は、会社の指示に従って、Duolith® SD1マシン（Storz、Tägerwilen、スイス）を使用して、週2回、1週間の一時停止で6回の治療セッションを受けます。
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偽コンパレータ：シャム
参加者は、同社の指示に従い、Duolith® SD1 マシン (Storz、Tägerwilen、スイス) を使用して、週 2 回、1 週間の休止期間を挟んで 6 回の治療セッションを受けます。
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参加者は、会社の指示に従って、Duolith® SD1マシン（Storz、Tägerwilen、スイス）を使用して、週2回、1週間の一時停止で6回の治療セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2022年3月13日
研究の完了 (実際)
2022年3月13日
試験登録日
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月26日
最初の投稿 (推定)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月27日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リチウムESWTの臨床試験
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Rambam Health Care CampusMedispec完了
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Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical Groupわからない
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Odense University Hospitalわからない
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Afyonkarahisar Health Sciences University完了