Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito erektiohäiriöön: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
LI-ESWT:n ehdotettu vaikutusmekanismi ED:ssä on, että se parantaa endoteelin toimintaa ja laukaisee angiogeneesin indusoimalla paikallisia kasvutekijöitä ja endoteelin typpioksidisyntaasia. Kirjallisuus vahvistaa yleisesti, että LI-ESWT on turvallinen, ja kohorttitutkimukset, joissa on tutkittu kliinisiä vaikutuksia, ovat olleet rohkaisevia. Samaan aikaan satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia. Siten satunnaistettu koe 67 PDE5-I-vasteen saaneella osoitti tilastollisesti suurempia parannuksia kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoiminnon alueella aktiivisella LI-ESWT-hoidolla verrattuna valehoitoon (p = 0,032).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Erektiohäiriöitä yli 6 kuukauden ajan
  • IIEF-ED-pisteet < 25
  • Vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta
  • Halukkuus yrittää seksiä vähintään kahdesti viikossa tutkimuksen ja seurannan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykogeeninen ED standardoidulla haastattelulla arvioituna (liite 2)
  • Tunnettu psykiatrinen sairaus
  • Neurologinen sairaus (mukaan lukien Parkinsonin tauti, MS-tauti, selkäydinvamma ja aiempi aivohalvaus)
  • Traumaattinen hermovaurio
  • Aiempi lantionleikkaus tai sädehoito
  • Sydänsairaus epästabiilin angina pectoriksen muodossa, NYHA-luokan > II sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö tai merkittävästi oireinen ja/tai vaikea läppäsairaus
  • Endokriinisairaus, mukaan lukien hypogonadismi (kokonaistestosteroni <12 nmol/l)
  • Insuliiniriippuvainen tai hallitsematon diabetes mellitus
  • Riippuvuus muista erektogeenisiä apuaineita kuin PDE5-estäjistä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden on osoitettu häiritsevän erektiota
  • Muiden antikoagulanttien kuin pieniannoksisten aspiriinin käyttö
  • Aktiivinen syöpä
  • Peyronien taudin diagnoosi ja/tai aiempi priapismi
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 21 alkoholikonttia viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Li-ESWT
Osallistujat käyvät läpi 6 hoitokertaa 2/viikko 1 viikon tauolla Duolith® SD1 -laitteella (Storz, Tägerwilen, Sveitsi) yrityksen ohjeiden mukaan.
Laite: Li-ESWT
Osallistujat käyvät läpi 6 hoitokertaa 2/viikko 1 viikon tauolla Duolith® SD1 -laitteella (Storz, Tägerwilen, Sveitsi) yrityksen ohjeiden mukaan.
Huijausvertailija: Sham
Osallistujat käyvät läpi 6 hoitokertaa 2/viikko 1 viikon tauolla Duolith® SD1 -laitteella (Storz, Tägerwilen, Sveitsi) yrityksen ohjeiden mukaan.
Laite: Li-ESWT
Osallistujat käyvät läpi 6 hoitokertaa 2/viikko 1 viikon tauolla Duolith® SD1 -laitteella (Storz, Tägerwilen, Sveitsi) yrityksen ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-590

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Li-ESWT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa