Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolfbehandeling met lage intensiteit voor erectiestoornissen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

27 januari 2024 bijgewerkt door: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Het voorgestelde werkingsmechanisme voor LI-ESWT bij ED is dat het de endotheelfunctie verbetert en angiogenese in gang zet door inductie van lokale groeifactoren en endotheliaal stikstofmonoxidesynthase. De literatuur bevestigt over het algemeen dat LI-ESWT veilig is en cohortonderzoeken naar de klinische effecten waren bemoedigend. Ondertussen hebben gerandomiseerde onderzoeken tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Zo toonde een gerandomiseerde studie bij 67 PDE5-I-responders statistisch grotere verbeteringen in het Erectile Function Domain van de International Index of Erectile Function (IIEF) met actieve LI-ESWT-behandeling in vergelijking met een schijnbehandeling (p=0,032).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Een voorgeschiedenis van erectiestoornissen gedurende >6 maanden
  • IIEF-ED-score < 25
  • In een stabiele heteroseksuele relatie voor minimaal 6 maanden
  • Bereidheid om ten minste twee keer per week geslachtsgemeenschap te proberen tijdens het onderzoek en de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Psychogene ED zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd interview (bijlage 2)
  • Bekende psychiatrische ziekte
  • Neurologische ziekte (waaronder de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ruggenmergletsel en een voorgeschiedenis van een beroerte)
  • Traumatisch zenuwletsel
  • Eerdere bekkenoperatie of bestraling
  • Hartziekte in de vorm van instabiele angina pectoris, NYHA-klasse >II hartfalen, ongecontroleerde aritmie of significant symptomatische en/of ernstige klepaandoening
  • Endocriene ziekte waaronder hypogonadisme (totaal testosteron <12 nmol/l)
  • Insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Afhankelijkheid van andere erectogene hulpmiddelen dan PDE5-remmers
  • Gebruik van medicijnen waarvan is aangetoond dat ze de erectie verstoren
  • Gebruik van andere anticoagulantia dan een lage dosis aspirine
  • Actieve kanker
  • Een diagnose van de ziekte van Peyronie en/of eerder optreden van priapisme
  • Alcoholmisbruik (meer dan 21 flessen alcohol per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Li-ESWT
Deelnemers ondergaan 6 behandelingssessies 2 per week met 1 week pauze met de Duolith® SD1-machine (Storz, Tägerwilen, Zwitserland) volgens de instructies van het bedrijf
Apparaat: Li-ESWT
Deelnemers ondergaan 6 behandelingssessies 2/week met 1 week pauze met de Duolith® SD1-machine (Storz, Tägerwilen, Zwitserland) volgens de instructies van het bedrijf
Sham-vergelijker: Schijn
Deelnemers ondergaan 6 behandelingssessies 2 per week met 1 week pauze met de Duolith® SD1-machine (Storz, Tägerwilen, Zwitserland) volgens de instructies van het bedrijf
Apparaat: Li-ESWT
Deelnemers ondergaan 6 behandelingssessies 2/week met 1 week pauze met de Duolith® SD1-machine (Storz, Tägerwilen, Zwitserland) volgens de instructies van het bedrijf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-590

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Li-ESWT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren