Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba erektilní dysfunkce mimotělní rázovou vlnou s nízkou intenzitou: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

27. ledna 2024 aktualizováno: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Navrhovaný mechanismus účinku LI-ESWT u ED je ten, že zlepšuje endoteliální funkci a spouští angiogenezi prostřednictvím indukce lokálních růstových faktorů a endoteliální syntázy oxidu dusnatého. Literatura obecně potvrzuje, že LI-ESWT je bezpečný a kohortové studie zkoumající klinické účinky byly povzbudivé. Mezitím randomizované studie ukázaly rozporuplné výsledky. Randomizovaná studie u 67 respondentů PDE5-I tedy prokázala statisticky větší zlepšení v doméně erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) s aktivní léčbou LI-ESWT ve srovnání s falešnou léčbou (p=0,032).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Anamnéza erektilní dysfunkce po dobu > 6 měsíců
  • IIEF-ED skóre < 25
  • Ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu minimálně 6 měsíců
  • Ochota pokusit se o pohlavní styk alespoň dvakrát týdně během studie a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Psychogenní ED hodnocená standardizovaným rozhovorem (příloha 2)
  • Známé psychiatrické onemocnění
  • Neurologické onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, poranění míchy a mrtvice v anamnéze)
  • Traumatické poškození nervu
  • Předchozí operace pánve nebo ozařování
  • Srdeční onemocnění ve formě nestabilní anginy pectoris, srdeční selhání třídy NYHA >II, nekontrolovaná arytmie nebo významně symptomatické a/nebo závažné onemocnění chlopní
  • Endokrinní onemocnění včetně hypogonadismu (celkový testosteron <12 nmol/l)
  • Inzulin dependentní nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Závislost na jiných erektogenních pomůckách, než jsou inhibitory PDE5
  • Užívání léků, u kterých bylo prokázáno, že narušují erekci
  • Použití jiných antikoagulačních léků než nízké dávky aspirinu
  • Aktivní rakovina
  • Diagnóza Peyronieho choroby a/nebo předchozí výskyt priapismu
  • Zneužívání alkoholu (více než 21 nádob alkoholu za týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Li-ESWT
Účastníci absolvují 6 léčebných sezení 2/týden s 1 týdenní pauzou na přístroji Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Švýcarsko) podle pokynů společnosti
Přístroj: Li-ESWT
Účastníci absolvují 6 léčebných sezení 2/týden s 1 týdenní pauzou na přístroji Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Švýcarsko) podle pokynů společnosti
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci absolvují 6 léčebných sezení 2/týden s 1 týdenní pauzou na přístroji Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Švýcarsko) podle pokynů společnosti
Přístroj: Li-ESWT
Účastníci absolvují 6 léčebných sezení 2/týden s 1 týdenní pauzou na přístroji Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Švýcarsko) podle pokynů společnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-590

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Li-ESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit