Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv extrakorporeal chockvågsbehandling för erektil dysfunktion: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

27 januari 2024 uppdaterad av: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
Den föreslagna verkningsmekanismen för LI-ESWT i ED är att den förbättrar endotelfunktionen och utlöser angiogenes genom induktion av lokala tillväxtfaktorer och endotelial kväveoxidsyntas. Litteraturen bekräftar generellt att LI-ESWT är säkert och kohortstudier som undersöker de kliniska effekterna har varit uppmuntrande. Samtidigt har randomiserade studier visat motsägelsefulla resultat. Således visade en randomiserad studie på 67 PDE5-I-svarare statistiskt större förbättringar i erektilfunktionsdomänen i International Index of Erectile Function (IIEF) med aktiv LI-ESWT-behandling jämfört med en skenbehandling (p=0,032).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • En historia av erektil dysfunktion i >6 månader
  • IIEF-ED-poäng < 25
  • I ett stabilt heterosexuellt förhållande i minst 6 månader
  • Villighet att försöka samlag minst två gånger i veckan under studien och uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Psykogen ED bedömd genom en standardiserad intervju (bilaga 2)
  • Känd psykiatrisk sjukdom
  • Neurologisk sjukdom (inklusive Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsskada och en historia av stroke)
  • Traumatisk nervskada
  • Tidigare bäckenkirurgi eller strålning
  • Hjärtsjukdom i form av instabil angina, NYHA klass >II hjärtsvikt, okontrollerad arytmi eller signifikant symtomatisk och/eller svår klaffsjukdom
  • Endokrin sjukdom inklusive hypogonadism (totalt testosteron <12 nmol/l)
  • Insulinberoende eller okontrollerad diabetes mellitus
  • Beroende av andra erekogena hjälpmedel än PDE5-hämmare
  • Användning av mediciner som har visat sig störa erektioner
  • Användning av andra antikoagulantia än lågdos aspirin
  • Aktiv cancer
  • En diagnos av Peyronies sjukdom och/eller tidigare förekomst av priapism
  • Alkoholmissbruk (mer än 21 behållare med alkohol per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Li-ESWT
Deltagarna kommer att genomgå 6 behandlingstillfällen 2/vecka med 1 veckas paus med Duolith® SD1-maskinen (Storz, Tägerwilen, Schweiz) enligt företagets instruktioner
Enhet: Li-ESWT
Deltagarna kommer att genomgå 6 behandlingstillfällen 2/vecka med 1 veckas paus med Duolith® SD1-maskinen (Storz, Tägerwilen, Schweiz) enligt företagets instruktioner
Sham Comparator: Bluff
Deltagarna kommer att genomgå 6 behandlingstillfällen 2/vecka med 1 veckas paus med Duolith® SD1-maskinen (Storz, Tägerwilen, Schweiz) enligt företagets instruktioner
Enhet: Li-ESWT
Deltagarna kommer att genomgå 6 behandlingstillfällen 2/vecka med 1 veckas paus med Duolith® SD1-maskinen (Storz, Tägerwilen, Schweiz) enligt företagets instruktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-590

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Li-ESWT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera