Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám kezelés merevedési zavarok kezelésére: Randomizált, kontrollált, kettős vak próba

2024. január 27. frissítette: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
A LI-ESWT javasolt hatásmechanizmusa ED-ben az, hogy javítja az endothel funkciót és angiogenezist vált ki a helyi növekedési faktorok és az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz indukciója révén. A szakirodalom általában megerősíti, hogy a LI-ESWT biztonságos, és a klinikai hatásokat vizsgáló kohorsz vizsgálatok biztatóak. Eközben a randomizált vizsgálatok egymásnak ellentmondó eredményeket mutattak. Így egy randomizált vizsgálat, amelyben 67 PDE5-I-re reagáló beteg vett részt, statisztikailag nagyobb javulást mutatott a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) erekciós funkció tartományában aktív LI-ESWT kezelés mellett, mint az ál-kezeléssel (p=0,032).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Több mint 6 hónapig tartó merevedési zavar a kórtörténetben
  • IIEF-ED pontszám < 25
  • Stabil heteroszexuális kapcsolatban legalább 6 hónapig
  • Hajlandóság a szexuális kapcsolat megkísérlésére hetente legalább kétszer a vizsgálat és a nyomon követés során

Kizárási kritériumok:

  • Pszichogén ED standardizált interjúval értékelve (2. melléklet)
  • Ismert pszichiátriai betegség
  • Neurológiai betegségek (beleértve a Parkinson-kórt, a szklerózis multiplexet, a gerincvelő-sérülést és az anamnézisben szereplő stroke-ot)
  • Traumás idegsérülés
  • Korábbi kismedencei műtét vagy besugárzás
  • Szívbetegség instabil angina, NYHA > II osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy jelentősen tüneti és/vagy súlyos billentyűbetegség formájában
  • Endokrin betegségek, beleértve a hipogonadizmust (teljes tesztoszteron <12 nmol/l)
  • Inzulinfüggő vagy kontrollálatlan diabetes mellitus
  • A PDE5-inhibitoroktól eltérő erektogén segédanyagoktól való függés
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről kimutatták, hogy befolyásolják az erekciót
  • Az alacsony dózisú aszpirintől eltérő véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
  • Aktív rák
  • Peyronie-kór diagnózisa és/vagy priapizmus korábbi előfordulása
  • Alkohollal való visszaélés (több mint 21 doboz alkohol hetente)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Li-ESWT
A résztvevők heti 2 alkalommal 6 kezelésen esnek át 1 hét szünettel a Duolith® SD1 géppel (Storz, Tägerwilen, Svájc) a cég utasításai szerint.
Eszköz: Li-ESWT
A résztvevők heti 2 alkalommal 6 kezelésen esnek át 1 hét szünettel a Duolith® SD1 géppel (Storz, Tägerwilen, Svájc) a cég utasításai szerint.
Sham Comparator: Ál
A résztvevők heti 2 alkalommal 6 kezelésen esnek át 1 hét szünettel a Duolith® SD1 géppel (Storz, Tägerwilen, Svájc) a cég utasításai szerint.
Eszköz: Li-ESWT
A résztvevők heti 2 alkalommal 6 kezelésen esnek át 1 hét szünettel a Duolith® SD1 géppel (Storz, Tägerwilen, Svájc) a cég utasításai szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-590

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Li-ESWT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel