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Tratamiento con ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad para la disfunción eréctil: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego

27 de enero de 2024 actualizado por: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
El mecanismo de acción propuesto para LI-ESWT en la DE es que mejora la función endotelial y desencadena la angiogénesis a través de la inducción de factores de crecimiento locales y la óxido nítrico sintasa endotelial. La literatura generalmente confirma que LI-ESWT es segura y los estudios de cohortes que investigan los efectos clínicos han sido alentadores. Mientras tanto, los ensayos aleatorios han mostrado resultados contradictorios. Por lo tanto, un ensayo aleatorizado en 67 respondedores PDE5-I mostró mejoras estadísticamente mayores en el Dominio de la función eréctil del Índice internacional de la función eréctil (IIEF) con el tratamiento activo LI-ESWT en comparación con un tratamiento simulado (p = 0,032).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Antecedentes de disfunción eréctil durante > 6 meses
  • Puntuación IIEF-ED < 25
  • En una relación heterosexual estable durante al menos 6 meses.
  • Voluntad de intentar tener relaciones sexuales al menos dos veces por semana durante el estudio y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • DE psicógena evaluada mediante una entrevista estandarizada (anexo 2)
  • Enfermedad psiquiátrica conocida
  • Enfermedad neurológica (incluyendo enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal y antecedentes de accidente cerebrovascular)
  • Lesión nerviosa traumática
  • Cirugía pélvica previa o radiación
  • Enfermedad cardíaca en forma de angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA clase > II, arritmia no controlada o enfermedad valvular significativamente sintomática y/o grave
  • Enfermedad endocrina incluyendo hipogonadismo (testosterona total <12 nmol/l)
  • Diabetes mellitus insulinodependiente o no controlada
  • Dependencia de ayudas erectogénicas distintas de los inhibidores de la PDE5
  • Uso de medicamentos que se ha demostrado que interfieren con las erecciones
  • Uso de medicamentos anticoagulantes que no sean aspirina en dosis bajas
  • Cáncer activo
  • Un diagnóstico de enfermedad de Peyronie y/o aparición previa de priapismo
  • Abuso de alcohol (más de 21 envases de alcohol por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Li-ESWT
Los participantes se someterán a 6 sesiones de tratamiento 2 por semana con una pausa de 1 semana con la máquina Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suiza) según las instrucciones de la empresa.
Dispositivo: Li-ESWT
Los participantes se someterán a 6 sesiones de tratamiento 2/semana con 1 semana de pausa con la máquina Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suiza) según las instrucciones de la empresa.
Comparador falso: Impostor
Los participantes se someterán a 6 sesiones de tratamiento 2 por semana con una pausa de 1 semana con la máquina Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suiza) según las instrucciones de la empresa.
Dispositivo: Li-ESWT
Los participantes se someterán a 6 sesiones de tratamiento 2/semana con 1 semana de pausa con la máquina Duolith® SD1 (Storz, Tägerwilen, Suiza) según las instrucciones de la empresa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zealand University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-590

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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