Badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ 61393215 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• Zdrowie uczestnicy mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
• Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramem na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie (BMI = kwadrat masy/wysokości)
• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, objawów życiowych i 12-wiodących EKG [w tym. QTCF mniejsze lub równe [<=] 450 milisekund (MSEC) dla mężczyzn] wykonywanych podczas badań przesiewowych i przyjęcia do jednostki klinicznej. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), które nie są uważane za znaczenie kliniczne. Obecność lewego bloku odgałęzienia wiązki (LBBB), bloku AV (drugi stopień lub wyższy) lub stały rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator kardiovertera [ICD] doprowadzi do wykluczenia
• Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeżeli wyniki panelu chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu znajdują się poza normalnymi zakresami odniesienia, uczestnik może zostać uwzględniony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi być zarejestrowane w dokumentach źródłowych uczestnika i zainicjowane przez śledczego
• Mężczyzna, który jest seksualnie aktywny z kobietą o potencjale dzieci i nie miał wazektomii, musi zgodzić się na zastosowanie metody barierowej antykoncepcji, np. Albo prezerwatywy z pianką/żelem/kremem/kremem/kremem 1 Cykl spermatogenezy (zdefiniowany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego. Wszyscy mężczyźni nie mogą również przekazywać plemników podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego. Ponadto ich partnerka powinna również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej taki sam czas trwania. Przykłady wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych obejmują wszczepialne hormonowe antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji; urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka); system hormonu wewnątrzmacicznego (IUS); partner wazektomizowany; abstynencja seksualna (abstynencja płciowa jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy zdefiniowano jako powstrzymanie się od heteroseksualnego stosunku podczas całego okresu ryzyka związanego z badanym lekiem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.), połączona (zawierająca estrogen i progestogen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: doustnie, dożylne i przezroczyste; antykoncepcja hormonalna tylko progestogenem związana z hamowaniem owulacji: doustna i do wstrzykiwań.
• Uczestnicy muszą być gotowi przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik ma historię lub obecną niewydolność wątroby lub nerek; Znaczący zakłócenia serca, naczyniowe, płucne, przewodu pokarmowe, endokrynne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, wszelkie choroby zapalne lub inne choroby, chociaż niewielkie odchylenia, które nie są uważane za znaczenie kliniczne zarówno dla badacza, jak i dla dla badacza, jak i dla dla badacza i dla dla badacza i dla Odpowiedzialny lekarz Janssen Safety, jest dopuszczalny
• Obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego sklasyfikowanego zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-IV (DSM-IV) lub DSM-V, z wykluczeniem zaburzenia lękowego (tj. Zaburzenia paniki z agorapią lub bez agorafobii, lęk społeczny zaburzenie i uogólnione zaburzenie lękowe)
• Uczestnik ma jakikolwiek test czynności wątroby (w tym aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], gamma-glutamylotransferazę [GGT], fosfatazę alkaliczną [ALP i bilirubinę] przy przesiewaniu przesiewowym przekraczającym granicę normy
• Uczestnik oszacował wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73m^2 podczas badań przesiewowych (dostarczone przez lokalne laboratorium)
• Uczestnik ma tętno <50 uderzeń na minutę (BPM) lub> 100 BPM lub skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe (> =) 150 milimetrów rtęci (MMHG) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do jednostki klinicznej