Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ 61393215: n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveissä osallistujissa

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monenlaisia ​​nouseva annostutkimus JNJ 61393215: n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-61393215: n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden peräkkäisten annoshallintojen jälkeen ja karakterisoida Plasmassa JNJ-61393215 farmakokinetiikka (PK) useiden peräkkäisten annoshallintojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset osallistujat 18–55 -vuotiaita, mukaan lukien
  • Osallistujilla on oltava kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/korkeus neliö)
  • Osallistujan on oltava terveellistä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintärkeiden oireiden ja 12-johdon EKG: n perusteella [sis. Qtcf alle tai yhtä suuret kuin [<=] 450 millisekuntia (MSEC) miehille], jotka suoritettiin seulonnan ja pääsyn yhteydessä kliiniseen yksikköön. Pienet poikkeavuudet elektrokardiogrammissa (EKG), joiden tutkija ei ole kliininen merkitys, ovat hyväksyttäviä. Vasemman nipun haaralohkon (LBBB), AV -lohkon (toisen asteen tai korkeamman asteen) tai pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin [ICD] läsnäolo johtaa poissulkemiseen
  • Osallistujien on oltava terveitä seulonnan yhteydessä suoritetuiden kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos seerumin kemian paneelin, hematologian tai virtsa -analyysin tulokset ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella, osallistuja voidaan sisällyttää vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksia, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä määritys on tallennettava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkija alkuperäisissä
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naisen kanssa, ja jolla ei ole ollut vasektomiaa, on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisymenetelmään, esimerkiksi joko kondomin kanssa spermicidal -vaahto/geeli/elokuva/kerma/peräpuikko tutkimuksen aikana ja vähintään vähintään 1 spermatogeneesisykli (määritelty noin 90 päiväksi) saatuaan viimeisen annoksen tutkimuslääkettä. Kaikkien miesten ei myöskään saa lahjoittaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen lääkkeen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispartnerinsa tulisi käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ainakin saman ajan. Esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisyvälineistä ovat implantoitava vain progestogeeniin tarkoitettu hormonin ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS); Vasektomisoitu kumppani; Seksuaalinen pidättäytyminen (seksuaalista pidättäytymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritetään pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimuslääkkeeseen liittyvän riskijakson ajan. Seksuaalisen pidättäytymisen luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltavaan ja tavanomaiseen elämäntapaan.), Yhdistetty (estrogeenin ja progestogeenin sisäinen) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen: suun kautta tapahtuva, intravaginaalinen ja transdermaalinen; Vain progestogeeniin tarkoitettu hormonin ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen: suun kautta annettava ja injektoitava.
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on historia tai nykyinen maksa tai munuaisten vajaatoiminta; Merkittävä sydän-, vaskulaarinen, keuhko-, maha -suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, ruoansulatuskanavan, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö, tulehdukselliset sairaudet tai muut sairaudet, vaikka vähäiset poikkeamat, joita ei pidetä vähäisissä poikkeamissa Janssenin turvallisuusvastuullinen lääkäri on hyväksyttävää
  • Minkä tahansa psykiatrisen häiriön nykyinen tai aiempi historia, joka on luokiteltu mielenterveyden häiriöiden (DSM-IV) tai DSM-V häiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
  • Osallistujalla on maksan funktiotesti (mukaan lukien alaniini-aminotransferaasi [ALT], aspartaatti-aminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], alkalinen fosfataasi [ALP ja bilirubiini] seulonnassa, joka ylittää normaalin ylärajan rajan ylärajalla yläraja
  • Osallistuja on arvioinut glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) <60 millilitraa minuutissa (ml/min) /1,73m ^2 seulonnassa (paikallisen laboratorion toimittama)
  • Osallistujan syke on <50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai> 100 bpm tai systolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 150 millimetriä elohopeaa (MMHG) seulonnassa tai kliinisen yksikön pääsyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-61393215 (useita nouseva annosvaihe)
Osallistujat saavat JNJ-61393215 kerran päivässä 7 päivän ajan. 4 peräkkäistä kohorttia otetaan mukaan arvioimaan korottavia annoksia, jotka määritetään edellisten kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella. Annoksen säätö/valinta (lisäys/lasku) seuraavalle kohortille perustuu JNJ-61393215 PK -profiiliin, joka sisältää viimeiseen annostuspäivään (24 tuntia annostuksen jälkeen) ja nykyisen kohortin turvallisuus- ja siedettävyysprofiiliin.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujat saavat JNJ-61393215 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: Lumelääke (useita nouseva annosvaihe)
Osallistujat saavat JNJ-61393215, joka vastaa lumelääkettä 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-61393215, joka vastaa lumelääkettä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa, syntyvät haittavaikutukset turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus.
Päivä 1
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1
CMAX on maksimaalinen plasmapitoisuus.
Päivä 1
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta [0 --24] (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Päivä 1
AUC [0-24] on pinta-ala plasmapitoisuuden- ajankäyrän alla ajasta [0- 24].
Päivä 1
Havaittu plasmapitoisuus juuri ennen minkä tahansa annoksen annosteluvälin alkamista tai lopussa kuin ensimmäinen annos (CTROUGH)
Aikaikkuna: Päivät 2–6
Ctrough on havaittu plasmapitoisuus juuri ennen minkä tahansa muun annoksen annosteluvälin kuin ensimmäisen annoksen alkamista tai lopussa.
Päivät 2–6
Havaittu plasmapitoisuus juuri ennen minkä tahansa annoksen annosteluvälin alkamista tai lopussa kuin ensimmäinen annos (CTROUGH)
Aikaikkuna: Päivä 7
Ctrough on havaittu plasmakonsentraatio juuri ennen minkä tahansa muun annoksen annosteluvälin kuin ensimmäisen annoksen alkamista tai lopussa.
Päivä 7
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosvälin (TAU) aikana (CMIN)
Aikaikkuna: Päivä 7
CMIN on minimiarvottu plasmapitoisuus annosvälin (TAU) aikana.
Päivä 7
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 7
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus.
Päivä 7
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 7
CMAX on maksimaalinen plasmapitoisuus.
Päivä 7
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta [0 --24] (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Päivä 7
AUC [0-24] on pinta-ala plasmapitoisuuden- ajankäyrän alla ajasta [0- 24].
Päivä 7
Keskimääräinen plasmapitoisuus tasapainotilassa annosteluvälin (CAVG) kanssa (CAVG)
Aikaikkuna: Päivä 7
CAVG on keskimääräinen plasmapitoisuus tasapainotilassa annosteluvälin aikana.
Päivä 7
Vaihteluindeksi (FI)
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaihteluindeksi määritellään vaihteluprosenttiksi, laskettuna seuraavasti: 100*([cmax-cmin]/cavg).
Päivä 7
Koko näennäinen suun kautta annettava puhdistuma, laskettuna annokseksi/auktuu vakaan tilan (cl/f)
Aikaikkuna: Päivä 7
CL/F on kokonainen ilmeinen suun kautta annettava puhdistuma, laskettuna annokseksi/auctau vakaan tilan.
Päivä 7
LN-lineaarisen plasmapitoisuus-aikakäyrän terminaalipisteiden lineaarinen regressio (lambda [z]) määritetty näennäinen terminaalin eliminaationopeusvakio, määritetty
Aikaikkuna: Päivä 7
Lambda [z] on ilmeinen päätelaitteen eliminaationopeusvakio, joka määritetään LN-lineaarisen plasmapitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
Päivä 7
Semilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kaltevuuteen liittyvä näennäinen eliminaation puoliintumisaika, vain moniannoksen antamisen jälkeen (T1/2Thert)
Aikaikkuna: Päivä 7
T1/2Ment on ilmeinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy semilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kaltevuuteen vain moniannoksen antamisen jälkeen.
Päivä 7
Suurin plasmakonsentraation (CMAX) testin (päivä 7 [vakaan tilan]/ref (päivä 1) suhde (suhde CMAX, testi/Ref)
Aikaikkuna: Päivä 7
Suhde CMAX, testi/Ref on maksimaalisen plasmapitoisuuden (CMAX) testin (päivä 7 [vakaan tilan]/Ref (päivä 1) suhde.
Päivä 7
Pinta-alan suhde plasmapitoisuus-aikakäyrässä ajasta [0-200] (AUC [0-24]) -testi (päivä 7 [vakaan tilan]/ref (päivä 1) (suhde AUC24H, testi/Ref)
Aikaikkuna: Päivä 7
Suhde AUC24H, testi/REF on pinta-alan suhde plasmapitoisuus-ajankäyrässä ajasta [0-24] (AUC [0-24]) testi (päivä 7 [vakaan tilan]/Ref (päivä 1).
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-61393215: n vaikutus valppauteen/sedaatioon Bond & Laderin visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 7. päivä
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) koostuu 16 parista vaihtoehtoisista mielialan ja huomion kuvaajista kummassakin päässä. 10 cm: n viivan joukkovelkakirjalainer. Osallistujat arvioivat tunteensa arvioinnin yhteydessä osoittamalla linjan kohdan, joka edustaa parhaiten heidän mielialaansa. Jokainen esine pisteytetään mittaamalla sijainti suhteessa viivan vasempaan päähän ja ahdistuksen, sedaation ja dysforian tasot lasketaan sitten valittujen kohteiden yhdistetyistä pisteistä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkean pistemäärän heijastaen korkeaa ahdistusta, sedaatiota tai dysforiaa.
Päivä 1 ja 7. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108250
  • 2016-003894-16 (EudraCT-numero)
  • 61393215EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-61393215

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa