Egy tanulmány a JNJ 61393215 biztonságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára az egészséges résztvevőknél

Befogadási kritériumok:

• Egészséges férfi résztvevők 18 és 55 év között, befogadó
• A résztvevőknek testtömeg -index (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie, beleértve (BMI = súly/magasság négyzet)
• A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikai vizsgálat, az kórtörténet, az életképes jelek és a 12-os eKG alapján [beleértve. A QTCF -nél kevesebb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy egyenlő, ha a férfiak számára a szűréskor és a klinikai egységbe történő felvételkor végezték el a férfiak számára. Az elektrokardiogram (EKG) kisebb rendellenességei, amelyeket a kutató nem tart klinikai jelentőségűnek, elfogadható. A bal oldali köteg ágblokk (LBBB), AV blokk (második fokú vagy újabb), vagy egy állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor [ICD] jelenléte kizáráshoz vezet.
• A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a szűrés során elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérum kémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, akkor a résztvevő csak akkor lehet beépíteni, ha a nyomozó a rendellenességeket klinikailag nem szignifikánsnak ítéli meg. Ezt a meghatározást a résztvevő forrásdokumentumaiban kell rögzíteni, és a nyomozó által megkezdeni
• Az a férfi, aki szexuálisan aktív egy gyermekkori potenciállal rendelkező nővel, és nem volt vazektómiája, beleegyezik abba, hogy a fogamzásgátló gát módszerét használja, például az óvszert spermicid hab/gél/film/krém/kúpos segítségével, és a vizsgálat során legalább egy 1 A spermatogenezis ciklus (körülbelül 90 napnak definiálva) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának megkapása után. A vizsgálat során minden ember nem adományozhat spermát és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának megkapása után 3 hónapig. Ezenkívül női partnerüknek legalább ugyanazon időtartamra is nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A rendkívül hatékony fogamzásgátlókra példa a beültethető progesztogén hormon fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár; intrauterin eszköz (IUD); intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); vazektomizált partner; A szexuális absztinencia (a szexuális absztinenciát csak nagyon hatékony módszernek tekintik, ha úgy definiálják, hogy tartózkodnak a heteroszexuális közösüléstől a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó kockázatok teljes időszakában. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a tanulmány időtartamával, valamint a résztvevő előnyben részesített és szokásos életmódjával kell értékelni.), kombinált (ösztrogén- és progestogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásához kapcsolódik: orális, intravaginális és transzdermális; Csak progestogén hormon fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális és injektálható.
• A résztvevőknek hajlandóak betartaniuk a protokollban meghatározott tilalmakat és korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek kórtörténete vagy jelenlegi máj- vagy veseelégtelenség; Jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor -bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere -zavarok, bármilyen gyulladásos betegség vagy bármilyen más betegség, bár kisebb eltérések, amelyeket nem tekintnek klinikai jelentőségűnek mind a vizsgáló, mind pedig a kutató számára, mind pedig a kutató számára, mind a vizsgáló számára, mind a A Janssen Safety felelős orvos elfogadható
• Bármely pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli története, amelyet a mentális rendellenességek-IV (DSM-IV) vagy a DSM-V diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint osztályoznak, egy szorongásos rendellenesség kizárásával (azaz pánikbetegséggel vagy anélkül, társadalmi szorongással, társadalmi szorongással rendellenesség és általános szorongásos rendellenesség)
• A résztvevőnek bármilyen májfunkciós tesztje van (beleértve az alanin-aminotranszferázt [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], gamma-glutamil-transzferázt [GGT], lúgos foszfatáz [ALP és bilirubin], a szűrés során, amely túllépi a normál felső határértéket a normál felső határértékének túllépésekor.
• A résztvevő becsülte a glomeruláris szűrési sebességet (EGFR) <60 milliliter/perc (ml/perc) /1.73 m^2 a szűrés során (a helyi laboratórium biztosítja)
• A résztvevő pulzusszáma <50 ütés / perc (bpm) vagy> 100 bpm vagy szisztolés vérnyomás nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, (> =) 150 milliméter higany (MMHG)