Uno studio per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ 61393215 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Partecipanti maschi sani tra i 18 e i 55 anni, compresi
• I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusivo (BMI = peso/altezza quadrata)
• Il partecipante deve essere sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica, dei segni vitali e dell'ECG a 12 ledi [incl. QTCF inferiore o uguale a [<=] 450 millisecondi (msec) per maschi] eseguiti durante lo screening e l'ammissione all'unità clinica. Sono accettabili anomalie minori nell'elettrocardiogramma (ECG), che non sono considerate di significato clinico da parte dell'investigatore. La presenza del blocco ramo del pacchetto sinistro (LBBB), il blocco AV (secondo grado o superiore) o un pacemaker permanente o un defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] porterà all'esclusione
• I partecipanti devono essere sani sulla base di test di laboratorio clinici eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello di chimica sierica, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori delle normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se l'investigatore giudica le anomalie di non essere clinicamente significativi. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e inizialmente dall'investigatore
• Un uomo che è sessualmente attivo con una donna di potenziale di gravidanza e non ha avuto una vasectomia deve accettare di usare un metodo di contraccezione barriera, ad esempio, sia il preservativo con schiuma/gel/film/suppositoria 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio. Tutti gli uomini non devono anche donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio. Inoltre, il loro partner femminile dovrebbe anche utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace per almeno la stessa durata. Esempi di contraccettivi altamente efficaci includono la contraccezione dell'ormone impiantabile solo a progesco associati all'inibizione dell'ovulazione; dispositivo intrauterino (IUD); Sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS); partner vasectomizzato; L'astinenza sessuale (l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definito come astenersi dal rapporto eterosessuale durante l'intero periodo di rischio associato al farmaco dello studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e normale del partecipante.), Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, endovaginale e transdermico; Contraccezione dell'ormone solo a progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale e iniettabile.
• I partecipanti devono essere disposti ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha una storia o di insufficienza epatica o renale attuale; Significativo cardiaco, vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrino, neurologico, ematologico, reumatologico, psichiatrico o disturbo metabolico, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia, sebbene minori deviazioni, che non sono considerate di significato clinico sia per l'investigatore che per Il medico responsabile della sicurezza di Janssen, sono accettabili
• Storia attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico classificato secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) o DSM-V, con l'esclusione di un disturbo d'ansia (cioè disturbo di panico con o senza agorafobia, ansia sociale disturbo e disturbo d'ansia generalizzato)
• Il partecipante ha qualsiasi test di funzionalità epatica (tra cui alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamiltransferasi [GGT], fosfatasi alcalina [ALP e bilirubina] allo screening superando il limite superiore del normale
• Il partecipante ha stimato il tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) <60 millilitro al minuto (ml/min) /1.73m^2 allo screening (fornito dal laboratorio locale)
• Il partecipante ha una frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (bpm) o> 100 bpm o pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a (> =) 150 millimetri di mercurio (MMHG) allo screening o all'ammissione all'unità clinica