Een onderzoek om veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken, farmacokinetiek en farmacodynamica van JNJ 61393215 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke deelnemers tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief
• Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief (BMI = gewicht/hoogte vierkant)
• Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale tekenen en 12-lead ECG [incl. QTCF minder dan of gelijk aan [<=] 450 milliseconden (MSEC) voor mannen] uitgevoerd bij screening en opname bij de klinische eenheid. Kleine afwijkingen in elektrocardiogram (ECG), die door de onderzoeker niet als van klinische betekenis worden beschouwd, zijn acceptabel. De aanwezigheid van het linker bundeltakblok (LBBB), AV -blok (tweede graad of hoger), of een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter -defibrillator [ICD] zal leiden tot uitsluiting
• Deelnemers moeten gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests die worden uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen niet klinisch significant beoordeelt. Deze bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en door de onderzoeker geïniteerd
• Een man die seksueel actief is met een vrouw met een vruchtbaar potentieel en geen vasectomie heeft gehad, moet ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken, bijvoorbeeld condoom met spermicidaal schuim/gel/film/crème/crème/zetpil tijdens de studie en voor een minimum van 1 spermatogenese cyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na het ontvangen van de laatste dosis studiegeneesmiddelen. Alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het ontvangen van de laatste dosis studiegeneesmiddelen. Bovendien moet hun vrouwelijke partner ook ten minste dezelfde duur een zeer effectieve methode voor anticonceptie gebruiken. Voorbeelden van zeer effectieve anticonceptiva omvatten implanteerbare alleen-progestogeen hormoonanticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie; intra -uterine apparaat (spiraaltje); intra-uteriene hormoonafgifte systeem (IUS); vasectomized partner; Seksuele onthouding (seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als ze worden gedefinieerd als afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele risico -periode geassocieerd met het onderzoeksmedicijn. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van de studie en de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.), gecombineerde (oestrogeen- en progestogeen-bevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie: orale, intravaginale en transdermale; Progestogeen alleen hormoonanticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie: oraal en injecteerbaar.
• Deelnemers moeten bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een geschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie; significant cardiaal, vasculair, long, gastro -intestinaal, endocrien, neurologisch, hematologisch, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen, elke inflammatoire ziekte of enige andere ziekte, hoewel kleine afwijkingen, die niet van klinische betekenis zijn voor zowel de onderzoeker als voor De Janssen Safety Responsible Physician is acceptabel
• Huidige of vroegere geschiedenis van een psychiatrische aandoening zoals geclassificeerd volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV (DSM-IV) of DSM-V, met uitsluiting van een angststoornis (d.w.z. paniekstoornis met of zonder agorafobie, sociale angst wanorde en gegeneraliseerde angststoornis)
• Deelnemer heeft een leverfunctietest (inclusief alanine aminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalinefosfatase [alp en bilirubine] bij screening die de bovenste limiet van normaal is
• Deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 milliliter per minuut (ml/min) /1,73m^2 bij screening (geleverd door het lokale laboratorium)
• Deelnemer heeft een hartslag <50 slagen per minuut (bpm) of> 100 bpm of systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan (> =) 150 millimeter kwik (mmHg) bij screening of bij opname in de klinische eenheid