Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji między JNJ-64417184 a JNJ-53718678 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu zdrowym uczestnikom

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między JNJ-64417184 i JNJ-53718678 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej i wielokrotnej dawki (raz dziennie przez 7 dni) doustnej JNJ-64417184 i JNJ-53718678 na farmakokinetykę (PK) pojedynczej i wielokrotnej dawki (raz dziennie przez 7 dni) doustnej JNJ 53718678 i JNJ-64417184, odpowiednio, przy jednoczesnym podawaniu zdrowym dorosłym uczestnikom w warunkach po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie z wartościami skrajnymi oraz masa ciała nie mniejsza niż (<) 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego (w tym badania skóry), historii medycznej i chirurgicznej oraz parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] i częstość tętna [po tym, jak uczestnik leży na plecach przez co najmniej 5 minut ], częstość oddechów i temperatura ciała w błonie bębenkowej) wykonywane podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na wznak przez 5 minut) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe, łącznie z wartościami skrajnymi, i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Prawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG; oparty na średniej wartości trzech parametrów EKG) podczas badania przesiewowego, zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: (a) prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę [bpm]) , włącznie z ekstremami); (b) odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericii (QTcF) mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) dla uczestników płci męskiej i <= 470 ms dla uczestników płci żeńskiej; (c) odstęp QRS <120 ms; (d) odstęp PR <=200 ms
  • Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek (obliczony klirens kreatyniny/szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <60 mililitrów na minutę (ml/min) w badaniu przesiewowym, obliczony na podstawie wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]), choroby tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (przykład: skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (przykład: hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Jakiekolwiek objawy bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2 podczas badań przesiewowych
  • Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: Leczenie ABC
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (JNJ-53718678 raz dziennie przez 7 dni) w Okresie Leczenia 1, następnie Leczenie B (JNJ-64417184 raz dziennie przez 7 dni) w Okresie Leczenia 2, a następnie Leczenie C (JNJ-53718678 raz dziennie + JNJ-64417184 raz dziennie przez 7 dni) w okresie leczenia 3. Między okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-53718678
Zawiesina JNJ-53718678 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-64417184
Tabletka JNJ-64417184 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: Leczenie BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia. Między okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-53718678
Zawiesina JNJ-53718678 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-64417184
Tabletka JNJ-64417184 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3: Leczenie CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia. Między okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-53718678
Zawiesina JNJ-53718678 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-64417184
Tabletka JNJ-64417184 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4: Leczenie ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia. Między okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-53718678
Zawiesina JNJ-53718678 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-64417184
Tabletka JNJ-64417184 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5: Leczenie BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie C w 3. Okresie leczenia. Między okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-53718678
Zawiesina JNJ-53718678 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-64417184
Tabletka JNJ-64417184 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6: Leczenie CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie B w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia. Między okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-53718678
Zawiesina JNJ-53718678 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-64417184
Tabletka JNJ-64417184 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane stężenie analitu w osoczu (Ctrough) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4, 5 i 6: przed podaniem dawki; Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
Ctrough definiuje się jako obserwowane stężenie analitu w osoczu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania.
Dzień 2, 3, 4, 5 i 6: przed podaniem dawki; Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
Korytarz JNJ-64417184
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4, 5 i 6: przed podaniem dawki; Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
Ctrough definiuje się jako obserwowane stężenie analitu w osoczu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania.
Dzień 2, 3, 4, 5 i 6: przed podaniem dawki; Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
Cmax JNJ-64417184
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC[24h]) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
AUC24h definiuje się jako AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Do 24 godzin po podaniu
AUC24h JNJ-64417184
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
AUC24h definiuje się jako AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 42 dni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (Numer EudraCT)
  • 64417184RSV1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-53718678

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj