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健康な参加者におけるJNJ 61393215の安全性と忍容性、薬物動態と薬力学を調査するための研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な被験者におけるJNJ 61393215の安全性と忍容性、薬物動態と薬力学を調査するためのランダム化されたプラセボ制御、二重盲検、複数の上行線量研究

この研究の目的は、複数の連続した用量投与後のJNJ-61393215の安全性と忍容性を調査し、複数の連続した用量投与後の血漿中のJNJ-61393215の薬物動態（PK）を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18〜55歳の健康な男性の参加者、包括的
  • 参加者は、1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg/m^2）のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります（BMI =重量/高さ正方形）
  • 参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、および12リードECGに基づいて健康でなければなりません。 スクリーニングと臨床ユニットへの入院時に実行された[<=] 450ミリ秒（MSEC）以下のQTCF。 研究者が臨床的に重要であるとは見なされない心電図（ECG）の軽微な異常は許容されます。 左バンドルブランチブロック（LBBB）、AVブロック（2度以上）、または永続的なペースメーカーまたは埋め込み可能な除細動器[ICD]の存在は、排除につながります
  • 参加者は、スクリーニング時に実施された臨床検査検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が通常の参照範囲の外側にある場合、調査官が異常を臨床的に有意でないと判断した場合にのみ、参加者が含まれる場合があります。 この決定は、参加者のソース文書に記録され、調査員によって初期化されなければなりません
  • 出産の可能性を持つ女性と性的に活動的であり、血管切除を受けていない男性は、避妊の障壁方法を使用することに同意しなければなりません。 1つの精子形成サイクル（約90日と定義されている）は、最後の用量の研究薬を投与した後。 また、すべての男性は、研究中および研究薬の最後の用量を受け取ってから3か月間精子を寄付してはなりません。 さらに、女性のパートナーは、少なくとも同じ期間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊薬の例には、排卵の阻害に関連する埋め込み可能なプロゲストゲンのみのホルモン避妊が含まれます。子宮内デバイス（IUD）;子宮内ホルモン放出システム（IUS）;血管環化されたパートナー。性的禁欲（性禁欲は、研究薬に関連するリスクの全期間中に異性愛の性交を控えると定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます。 性的禁欲の信頼性は、研究の期間と参加者の好ましい通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。）、 排卵の阻害に関連するホルモン避妊を組み合わせた（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：経口、膣内、および経皮。排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬：経口および注射剤。
  • 参加者は、このプロトコルで指定された禁止と制限を遵守することをいとわない必要があります

除外基準：

  • 参加者には、現在の肝臓または腎不全の履歴があります。有意な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経学的、血液学的、リウマチ性、精神医学、または代謝障害、炎症性疾患またはその他の疾患は、研究者と研究者の両方にとって臨床的に有意であると考えられていないが、ヤンセンの安全責任医師は受け入れられます
  • 精神障害-IV（DSM-IV）またはDSM-Vの診断および統計マニュアルに従って分類された精神障害の現在または過去の歴史は、不安障害（すなわち、アゴラ恐怖症の有無にかかわらずパニック障害、社会不安を除外します障害、および一般化された不安障害）
  • 参加者には肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、アルカリホスファターゼ[ALPおよびビリルビン]が正常の上限を超えてスクリーニングを超えています。
  • 参加者は、スクリーニング時に糸球体ろ過率（EGFR）<60ミリリットル（ml/min）/1.73m^2を推定しています（地元の研究室が提供）
  • 参加者の心拍数は、1分あたり50拍（bpm）または> 100 bpmまたは収縮期血圧を上回っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-61393215（複数の上昇用量相）
参加者は、JNJ-61393215を1日1回7日間受け取ります。 前述のコホートからの安全性、忍容性、薬物動態（PK）データに基づいて、定義されるエスカレート用量を評価するために、4シーケンシャルコホートが登録されます。 次のコホートの用量調整/選択（増加/減少）は、投与の最終日（投与後24時間）および現在のコホートの安全性と耐性プロファイルを含むJNJ-61393215 PKプロファイルに基づいています。
薬：JNJ-61393215
参加者はJNJ-61393215を7日間受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ（複数の上昇用量相）
参加者は、7日間JNJ-61393215マッチングプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、7日間JNJ-61393215マッチングプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けている参加者の数は、安全性と忍容性の尺度として緊急の有害事象です
時間枠：最大4週間
最大4週間
最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：1日目
TMAXは、最大血漿濃度に達する時です。
1日目
最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目
CMAXは最大血漿濃度です。
1日目
プラズマ濃度時間曲線の下の面積時間[0 TO24]（AUC [0-24]）
時間枠：1日目
AUC [0-24]は、プラズマ濃度の時刻曲線の下の面積[0から24]です。
1日目
最初の用量以外の用量の投与間隔の開始直前または終了時に観察された血漿濃度（Ctrough）
時間枠：2〜6日
Ctroughは、最初の用量以外の用量の投与間隔の開始直前または終了時に観測された血漿濃度です。
2〜6日
最初の用量以外の用量の投与間隔の開始直前または終了時に観察された血漿濃度（Ctrough）
時間枠：7日目
Ctroughは、最初の用量以外の用量の投与間隔の開始直前または終了時に観測された血漿濃度です。
7日目
投与間隔中の最小観測血漿濃度（TAU）（CMIN）
時間枠：7日目
CMINは、投与間隔（TAU）中に最小観測された血漿濃度です。
7日目
最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：7日目
TMAXは、最大血漿濃度に達する時です。
7日目
最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：7日目
CMAXは最大血漿濃度です。
7日目
プラズマ濃度時間曲線の下の面積時間[0 TO24]（AUC [0-24]）
時間枠：7日目
AUC [0-24]は、プラズマ濃度の時刻曲線の下の面積[0から24]です。
7日目
投与間隔（CAVG）の定常状態での平均血漿濃度
時間枠：7日目
CAVGは、投与間隔にわたる定常状態での平均血漿濃度です。
7日目
変動指数（FI）
時間枠：7日目
変動インデックスは、変動の割合として定義され、100*（[cmax-cmin]/cavg）として計算されます。
7日目
定常状態で用量/auctauとして計算された、総見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：7日目
CL/Fは、定常状態で用量/auctauとして計算された総見かけの経口クリアランスです。
7日目
LN-Linearプラズマ濃度時間曲線（Lambda [Z]）の端子点の線形回帰によって決定される見かけの末端除去速度定数定数。
時間枠：7日目
Lambda [Z]は、LN線形プラズマ濃度時間曲線の端子点の線形回帰によって決定される、明らかな末端排出速度定数です。
7日目
複数回投与のみ（T1/2項）の後、半測量薬濃度時間曲線の末端勾配に関連する見かけの除去半減期
時間枠：7日目
T1/2項は、複数回投与のみの後、半積極的な薬物濃度時間曲線の末端勾配に関連する明らかな除去半減期です。
7日目
最大血漿濃度（CMAX）テストの比（7日目[定常状態]/REF（1日目）（比率CMAX、テスト/REF）
時間枠：7日目
比率CMAX、テスト/REFは、最大血漿濃度（CMAX）テストの比率（7日目[定常状態]/REF（1日目）です。
7日目
時間からのプラズマ濃度時間曲線下の面積[0 TO24]（AUC [0-24]）テスト（7日目[定常状態]/REF（1日目）（比率AUC24H、テスト/参照）
時間枠：7日目
比率AUC24H、テスト/refは、プラズマ濃度時の面積 - 時間[0から24]（AUC [0-24]）テスト（7日目[定常状態]/REF（1日目）からの面積の比率です。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボンド＆Laderビジュアルアナログスケールを介した覚醒/鎮静に対するJNJ-61393215の効果
時間枠：1日目と7日目
Visual Analogue Scale（VAS）は、両端で気分と注意の16組の代替記述子で構成されています。 10 cmラインのボンドレーダー。 参加者は、ムードを最もよく表すライン上のポイントを示すことにより、評価時に感情を評価します。 各アイテムは、ラインの左側の端と不安、鎮静、および不快感のレベルに対する位置を測定することにより、選択されたアイテムの組み合わせスコアから計算されます。 スコアの範囲は0から100の範囲で、高いスコアは高レベルの不安、鎮静、または違和感を反映しています。
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月30日

最初の投稿 (推定)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108250
  • 2016-003894-16 (EudraCT番号)
  • 61393215EDI1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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