Studie pro zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ 61393215 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci mužů ve věku 18 až 55 let, včetně
• Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramem na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI = hmotnost/výška čtverce)
• Účastník musí být zdravý na základě fyzického vyšetření, anamnézy, vitálních příznaků a 12-vedoucí EKG [vč. QTCF menší nebo rovný [<=] 450 milisekund (MSEC) pro muže] prováděné při screeningu a přijetí na klinickou jednotku. Drobné abnormality v elektrokardiogramu (EKG), které vyšetřovatelé nepovažují za klinický význam, jsou přijatelné. Přítomnost bloku pobočky levého svazku (LBBB), AV blok (druhý stupeň nebo vyšší) nebo stálého kardiostimulátoru nebo implantovatelného defibrilátoru kardioverteru [ICD] povede k vyloučení
• Účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů prováděných při screeningu. Pokud jsou výsledky chemie sérového chemie, hematologie nebo močové analýzy mimo normální referenční rozsahy, může být účastník zahrnut pouze v případě, že vyšetřovatel posoudí abnormality, aby nebyly klinicky významné. Toto stanovení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a zahájeno vyšetřovatelem
• Muž, který je sexuálně aktivní s ženou s plodným potenciálem a neměl vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. Buď kondom se spermicidní pěnou/film/krém/smetana/čípkovým číslem během studie a minimálně a 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po obdržení poslední dávky studijního léčiva. Všichni muži také nesmí během studie darovat spermie a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky studijního léčiva. Kromě toho by jejich partnerka měla také používat vysoce účinnou metodu antikoncepce alespoň po stejnou dobu. Mezi příklady vysoce účinných antikoncepčních prostředků patří implantovatelná antikoncepce hormonu pouze progestogenu spojená s inhibicí ovulace; Intrauterinní zařízení (IUD); Systém uvolňující hormony intrauterin (IUS); vasektomizovaný partner; Sexuální abstinence (sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu, pouze pokud je definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celém období rizika spojeného se studijním lékem. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba vyhodnotit ve vztahu k trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.), Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a progestogen) spojená s inhibicí ovulace: orální, intravaginální a transdermální; Hormonální antikoncepce pouze progestogenu spojená s inhibicí ovulace: orální a injekční.
• Účastníci musí být ochotni dodržovat zákazy a omezení uvedená v tomto protokolu

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník má historii nebo současnou jater nebo renální nedostatečnost; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, i když menší odchylky, které nejsou považovány za klinické význam pro odpůrce i pro to, aby byl jak pro vyšetřovatel lékař odpovědný za bezpečnost Janssen, jsou přijatelné
• Současná nebo minulá historie jakékoli psychiatrické poruchy, jak je klasifikována podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch-IV (DSM-IV) nebo DSM-V, s vyloučením úzkostné poruchy (tj. Panická porucha s nebo bez agorafobie nebo bez agorafobie, sociální úzkosti, sociální úzkosti, sociální úzkost porucha a zobecněná úzkostná porucha)
• Účastník má jakýkoli test na jaterní funkci (včetně alaninového aminotransferázy [alt], aspartát aminotransferázy [ast], gama-glutamyltransferázy [GGT], alkalinní fosfatázy [ALP a bilirubin] při screeningu přesahující normální limit normálního
• Účastník odhadoval rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 mililitr za minutu (ml/min)/1,73 m^2 při screeningu (poskytované místní laboratoří)
• Účastník má srdeční frekvenci <50 beatů za minutu (bpm) nebo> 100 bpm nebo systolický krevní tlak větší nebo roven (> =) 150 milimetrů rtuti (mmhg) při screeningu nebo při přijetí na klinickou jednotku