Um estudo para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ 61393215 em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
• Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura quadrado)
• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações [incl. QTCF menor ou igual a [<=] 450 milissegundos (ms) para homens] realizados na triagem e admissão na unidade clínica. Anormalidades menores no eletrocardiograma (ECG), que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis. A presença do bloco de ramificação esquerdo (LBBB), bloco AV (segundo grau ou superior) ou um marcapasso permanente ou desfibrilador de cardioverter implantável [CID] levará à exclusão
• Os participantes devem ser saudáveis ​​com base em testes de laboratório clínico realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou análise de urina estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar as anormalidades como não forem clinicamente significativas. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e inicializada pelo investigador
• Um homem que é sexualmente ativo com uma mulher de potencial de bote e não teve uma vasectomia deve concordar em usar um método de contracepção de barreira, por exemplo, preservativo com espuma espermicida/gel/filme/creme/supositório durante o estudo e pelo mínimo de 1 Ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose de medicamento de estudo. Todos os homens também não devem doar espermatozóides durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose de medicamento em estudo. Além disso, seu parceiro feminino também deve usar um método de contracepção altamente eficaz pela mesma duração. Exemplos de contraceptivos altamente eficazes incluem contracepção hormonal apenas progestogênica implantável associada à inibição da ovulação; dispositivo intra -uterino (DIU); Sistema de liberação de hormônios intra-uterina (IUS); parceiro vasectomizado; A abstinência sexual (a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definido como abster -se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao medicamento do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e usual do participante.), Contracepção hormonal combinada (estrogênio e progestogênio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal e transdérmica; Contracepção de hormônios somente progestogênio associada à inibição da ovulação: oral e injetável.
• Os participantes devem estar dispostos a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

Critérios de exclusão:

• O participante tem um histórico ou insuficiência fígado ou renal atual; Distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos, qualquer doença inflamatória ou qualquer outra doença, embora pequenos desvios, que não sejam considerados significativos clínicos para o investigador e a para que O médico responsável pela segurança de Janssen é aceitável
• História atual ou passada de qualquer distúrbio psiquiátrico, classificado de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-IV (DSM-IV) ou DSM-V, com a exclusão de um transtorno de ansiedade (ou seja, transtorno de pânico com ou sem ágófobia, ansiedade social Transtorno e transtorno de ansiedade generalizada)
• O participante possui qualquer teste de função hepática (incluindo alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [ast], gama-glutamiltransferase [GGT], fosfatase alcalina [alp e bilirrubina] na triagem excedendo o limite superior do normal
• O participante estimou a taxa de filtração glomerular (EGFR) <60 mililitro por minuto (ml/min)/1.73m^2 na triagem (fornecido pelo laboratório local)
• O participante tem uma frequência cardíaca <50 batimentos por minuto (bpm) ou> 100 bpm ou pressão arterial sistólica maior ou igual a (> =) 150 milímetro de mercúrio (MMHG) na triagem ou na admissão na unidade clínica