Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aktywności osteoblastycznej fluorku 18F w bioprotezie aorty Strukturalna dysfunkcja zastawki (SVD) (TEP-SVD)

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Strukturalna dysfunkcja zastawki (SVD) jest najczęstszym i zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów poddanych wymianie zastawki aortalnej. Proces zwapnienia jest często zaangażowany w SVD, ale jego patofizjologia pozostaje niejasna. W hipotezie aktywnego metabolicznego zjawiska zwapnienia, jak wcześniej wykazano w natywnym zwężeniu zastawki aortalnej, zamiast biernego odkładania się wapnia w tkance zastawki, obrazowanie pozycjonującej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-fluorkiem może uwypuklić zwiększoną aktywność osteoblastyczną w tkance SVD .

Badanie to obejmie pacjentów z SVD potwierdzoną echokardiograficznie. Parametry echokardiograficzne i inne aktualne parametry analizowane u pacjentów z SVD, takie jak punktacja uwapnienia bioprotezy uzyskana z tomografii komputerowej, zostaną porównane z aktywnością 18F-fluorku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • SVD zdefiniowana w badaniu echokardiograficznym na podstawie zmiany funkcji płatków bioprotezy ze średnim gradientem przezzastawkowym > 20 mmHg i maksymalną prędkością ≥ 3 m/s oraz efektywną powierzchnią ujścia ≤1,2 cm² i/lub niedomykalnością zastawki aortalnej mniej więcej stopnia 2 na 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Jednoczesna antybiotykoterapia
  • Niektóre zakaźne zapalenie wsierdzia
  • Równoczesna terapia przeciwzapalna, w tym terapia kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-fluorek PET-CT; ocena wapnia CT; 18F-FDG PET-CT
Inny: 18F-fluorek PET-CT; ocena wapnia CT; 18F-FDG PET-CT
18F-Fluor PET-CT CT ocena wapnia 18F-FDG PET-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność 18F-fluorku
Ramy czasowe: Dzień inkluzji
Aktywność 18F-fluorku w tkance zastawek zostanie określona przez stosunek tkanki do puli krwi SUV (TBR). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: umiarkowana SVD (EOA ≥ 0,8 i ≤ 1,2 cm²) i ciężka SVD (EOA ≤ 0,8 cm²), a TBR zostanie porównany między dwiema grupami, określony w momencie włączenia.
Dzień inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBR w 18F-FDG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TBR w 18F-FDG zostanie porównane między dwiema grupami, aby przeanalizować część aktywności zapalnej w procesie SVD
6 miesięcy
Zarówno korelacja 18F-Fluor, jak i 18F-FDG TBR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarówno 18F-Fluor, jak i 18F-FDG TBR będą skorelowane z punktacją wapnia bioprotezy i następującymi echokardiograficznymi parametrami funkcji bioprotezy: stopień niedomykalności zastawki aortalnej (brak, śladowa, łagodna, umiarkowana, ciężka); maksymalna prędkość przezzastawkowa (m/s); średni gradient przezzastawkowy (mm Hg); EOA (cm²); wizualny wskaźnik degeneracji echograficznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-fluorek PET-CT; ocena wapnia CT; 18F-FDG PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj