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Valutazione dell'attività osteoblastica con fluoruro 18F nella disfunzione valvolare strutturale della bioprotesi aortica (SVD) (TEP-SVD)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

La disfunzione valvolare strutturale (SVD) è la complicanza più comune e pericolosa per la vita nei pazienti trattati con sostituzione della valvola aortica. Un processo di calcificazione è frequentemente coinvolto nella SVD ma la sua fisiopatologia rimane poco chiara. Nell'ipotesi di un fenomeno metabolico attivo di calcificazione, come precedentemente mostrato nella stenosi della valvola aortica nativa, piuttosto che un deposito passivo di calcio nel tessuto valvolare, la tomografia ad emissione di posizione (PET) con 18F-Fluoride potrebbe enfatizzare l'aumento dell'attività osteoblastica nel tessuto SVD .

Questo studio includerà pazienti con SVD confermata dall'ecocardiografia. I parametri ecocardiografici e altri parametri attuali analizzati nei pazienti con SVD come il punteggio del calcio della bioprotesi derivato dalla TC saranno confrontati con l'attività del 18F-Fluoride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • consenso informato scritto
  • SVD definita all'ecocardiografia da un'alterazione della funzione dei lembi della bioprotesi con un gradiente transvalvolare medio > 20 mmHg e velocità massima ≥ 3 m/s e area effettiva dell'orifizio ≤1,2 cm², e/o un rigurgito aortico maggiore o uguale al grado 2 su 4.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Gravidanza
  • Antibioterapia concomitante
  • Alcune endocarditi infettive
  • Terapia antinfiammatoria concomitante, compresa la terapia con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-Fluoruro PET-CT ; Punteggio del calcio CT; 18F-FDG PET-CT
Altro: 18F-Fluoruro PET-CT ; Punteggio del calcio CT; 18F-FDG PET-CT
18F-Fluoride PET-CT Punteggio del calcio CT 18F-FDG PET-CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività 18F-fluoruro
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
L'attività del 18F-Fluoruro nel tessuto valvolare sarà determinata da un rapporto tessuto/pozzo sanguigno di SUV (TBR). I pazienti saranno divisi in due gruppi: SVD moderata (EOA ≥ 0,8 e ≤ 1,2 cm²) e SVD grave (EOA ≤ 0,8 cm²) e TBR sarà confrontato tra i due gruppi, determinato al momento dell'inclusione.
Il giorno dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBR in 18F-FDG
Lasso di tempo: 6 mesi
TBR in 18F-FDG sarà confrontato tra i due gruppi per analizzare la parte dell'attività infiammatoria nel processo SVD
6 mesi
Correlazione sia 18F-fluoruro che 18F-FDG TBR
Lasso di tempo: 6 mesi
Sia il 18F-Fluoride che il 18F-FDG TBR saranno correlati con il punteggio del calcio della bioprotesi ei seguenti parametri ecocardiografici di funzionalità della bioprotesi: grado di rigurgito aortico (nessuno, traccia, lieve, moderato, severo); velocità massima transvalvolare (m/s) ; gradiente transvalvolare medio (mm Hg); EOA (cm²) ; punteggio di degenerescenza ecografica visiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-Fluoruro PET-CT ; Punteggio del calcio CT; 18F-FDG PET-CT

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