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Evaluación de la actividad osteoblástica con 18F-fluoruro en la disfunción valvular estructural (SVD) de bioprótesis aórtica (TEP-SVD)

15 de enero de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital

La disfunción valvular estructural (SVD) es la complicación más común y potencialmente mortal en pacientes tratados con reemplazo de válvula aórtica. Un proceso de calcificación está frecuentemente involucrado en SVD pero su fisiopatología sigue sin estar clara. En la hipótesis de un fenómeno metabólico activo de calcificación, como se mostró previamente en la estenosis de la válvula aórtica nativa, en lugar de un depósito pasivo de calcio en el tejido de la válvula, la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoruro podría enfatizar una mayor actividad osteoblástica en el tejido SVD. .

Este estudio incluirá pacientes con SVD confirmado por ecocardiografía. Los parámetros ecocardiográficos y otros parámetros actuales analizados en pacientes con SVD, como la puntuación de calcio de la bioprótesis derivada de la TC, se compararán con la actividad del 18F-fluoruro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18
  • Consentimiento informado por escrito
  • DEV definida en ecocardiografía por una alteración de la función de las valvas de la bioprótesis con un gradiente transvalvular medio > 20 mmHg y una velocidad máxima ≥ 3 m/s y un área efectiva del orificio ≤ 1,2 cm², y/o una insuficiencia aórtica mayor o igual a grado 2 sobre 4.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Antibioterapia concurrente
  • Cierta endocarditis infecciosa
  • Terapia antiinflamatoria concurrente, incluida la terapia con corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-Fluoruro PET-CT; puntuación de calcio por TC; PET-TC 18F-FDG
Otro: 18F-Fluoruro PET-CT; puntuación de calcio por TC; PET-TC 18F-FDG
PET-TC con 18F-fluoruro Puntuación de calcio por TC 18F-FDG PET-CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de 18F-fluoruro
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
La actividad del 18F-fluoruro en el tejido valvular se determinará mediante una proporción de SUV (TBR) entre tejido y acumulación de sangre. Los pacientes se dividirán en dos grupos: SVD moderada (EOA ≥ 0,8 y ≤ 1,2 cm²) y SVD grave (EOA ≤ 0,8 cm²), y la TBR se comparará entre los dos grupos, determinada en el momento de la inclusión.
El día de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TBR en 18F-FDG
Periodo de tiempo: 6 meses
Se comparará TBR en 18F-FDG entre los dos grupos para analizar la parte de actividad inflamatoria en el proceso de SVD
6 meses
Correlación TBR de 18F-Fluoruro y 18F-FDG
Periodo de tiempo: 6 meses
Tanto el 18F-Fluoruro como el 18F-FDG TBR se correlacionarán con la puntuación de calcio de la bioprótesis y los siguientes parámetros ecocardiográficos de la función de la bioprótesis: grado de regurgitación aórtica (ninguno, mínimo, leve, moderado, grave); velocidad máxima transvalvular (m/s); gradiente transvalvular medio (mm Hg); EOA (cm²) ; puntuación de degeneración ecográfica visual.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC16_0137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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