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Bewertung der osteoblastischen Aktivität mit 18F-Fluorid bei Aortenbioprothesen mit struktureller Klappendysfunktion (SVD) (TEP-SVD)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Die strukturelle Klappendysfunktion (SVD) ist die häufigste und lebensbedrohlichste Komplikation bei Patienten, die mit einem Aortenklappenersatz behandelt werden. Ein Verkalkungsprozess ist häufig an SVD beteiligt, aber seine Pathophysiologie bleibt unklar. In der Hypothese eines aktiven metabolischen Phänomens der Verkalkung, wie zuvor bei nativer Aortenklappenstenose gezeigt, und nicht einer passiven Ablagerung von Kalzium im Klappengewebe, könnte die Positonen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit 18F-Fluorid eine erhöhte osteoblastische Aktivität im SVD-Gewebe hervorheben .

In diese Studie werden Patienten mit echokardiographisch bestätigter SVD eingeschlossen. Echokardiographische Parameter und andere aktuelle Parameter, die bei SVD-Patienten analysiert werden, wie z. B. der aus CT abgeleitete Calcium-Scoring der Bioprothese, werden mit der 18F-Fluorid-Aktivität verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • SVD, definiert in der Echokardiographie durch eine Veränderung der Funktion der Bioprothesensegel mit einem mittleren transvalvulären Gradienten > 20 mmHg und einer maximalen Geschwindigkeit ≥ 3 m/s und einer effektiven Öffnungsfläche von ≤ 1,2 cm² und/oder einer Aorteninsuffizienz von mehr oder gleich Grad 2 auf 4.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Antibiotikatherapie
  • Bestimmte infektiöse Endokarditis
  • Gleichzeitige entzündungshemmende Therapie, einschließlich Kortikosteroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluorid-PET-CT; CT-Kalzium-Scoring; 18F-FDG-PET-CT
Sonstiges: 18F-Fluorid-PET-CT; CT-Kalzium-Scoring; 18F-FDG-PET-CT
18F-Fluorid-PET-CT CT-Kalzium-Scoring 18F-FDG PET-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Fluorid-Aktivität
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die 18F-Fluorid-Aktivität im Klappengewebe wird durch ein Gewebe-zu-Blutpool-Verhältnis von SUV (TBR) bestimmt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: mittelschwere SVD (EOA ≥ 0,8 und ≤ 1,2 cm²) und schwere SVD (EOA ≤ 0,8 cm²), und TBR wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, bestimmt zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Der Tag der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBR in 18F-FDG
Zeitfenster: 6 Monate
TBR in 18F-FDG wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um den Teil der Entzündungsaktivität im SVD-Prozess zu analysieren
6 Monate
Sowohl 18F-Fluorid- als auch 18F-FDG-TBR-Korrelation
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl 18F-Fluorid als auch 18F-FDG TBR werden mit dem Calcium-Scoring der Bioprothese und den folgenden echokardiographischen Funktionsparametern der Bioprothese korreliert: Grad der Aorteninsuffizienz (keine, geringe, leichte, mäßige, schwere); transvalvuläre Maximalgeschwindigkeit (m/s); mittlerer transvalvulärer Gradient (mm Hg); EOA (cm²) ; visueller echographischer Degenereszenz-Score.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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