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Avaliação da atividade osteoblástica com flúor 18F em bioprótese aórtica com disfunção estrutural da válvula (SVD) (TEP-SVD)

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital

A disfunção estrutural da válvula (SVD) é a complicação mais comum e potencialmente fatal em pacientes tratados por substituição da válvula aórtica. Um processo de calcificação é frequentemente envolvido na SVD, mas sua fisiopatologia permanece incerta. Na hipótese de um fenômeno metabólico ativo de calcificação, como mostrado anteriormente na estenose da válvula aórtica nativa, em vez de um depósito passivo de cálcio no tecido da válvula, a tomografia por emissão de positões (PET) com 18F-Fluoride poderia enfatizar o aumento da atividade osteoblástica no tecido SVD .

Este estudo incluirá pacientes com SVD confirmada por ecocardiografia. Os parâmetros ecocardiográficos e outros parâmetros atuais analisados ​​em pacientes com SVD, como o escore de cálcio da bioprótese derivado da TC, serão comparados com a atividade do 18F-Fluoride.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18
  • consentimento informado por escrito
  • DSV definida ao ecocardiograma por alteração da função dos folhetos da bioprótese com gradiente transvalvar médio > 20 mmHg e velocidade máxima ≥ 3 m/s e área efetiva do orifício ≤1,2 cm² e/ou regurgitação aórtica maior ou igual ao grau 2 sobre 4.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Gravidez
  • Antibioterapia concomitante
  • Certas endocardites infecciosas
  • Terapia anti-inflamatória concomitante, incluindo corticoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-Fluoreto PET-CT; escore de cálcio por TC; 18F-FDG PET-CT
Outro: 18F-Fluoreto PET-CT; escore de cálcio por TC; 18F-FDG PET-CT
18F-Fluoreto PET-CT CT pontuação de cálcio 18F-FDG PET-CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de 18F-Flúor
Prazo: O dia da inclusão
A atividade do 18F-Fluoreto no tecido valvular será determinada por uma relação tecido/sangue de SUV (TBR). Os pacientes serão divididos em dois grupos: SVD moderado (EOA ≥ 0,8 e ≤ 1,2 cm²) e SVD grave (EOA ≤ 0,8 cm²), e a TBR será comparada entre os dois grupos, determinada no momento da inclusão.
O dia da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TBR em 18F-FDG
Prazo: 6 meses
TBR em 18F-FDG será comparada entre os dois grupos para analisar a parte da atividade inflamatória no processo de SVD
6 meses
Correlação de 18F-Fluoreto e 18F-FDG TBR
Prazo: 6 meses
Tanto o 18F-Fluoride quanto o 18F-FDG TBR serão correlacionados com o escore de cálcio da bioprótese e os seguintes parâmetros ecocardiográficos de função da bioprótese: grau de regurgitação aórtica (nenhum, traço, leve, moderado, grave); velocidade máxima transvalvar (m/s); gradiente transvalvar médio (mm Hg); EOA (cm²) ; escore de degenerescência ecográfica visual.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC16_0137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-Fluoreto PET-CT; escore de cálcio por TC; 18F-FDG PET-CT

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