Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка остеобластной активности с помощью 18F-фторида при структурной дисфункции клапана аорты (ССД) (TEP-SVD)

15 января 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

Структурная клапанная дисфункция (ССД) является наиболее частым и опасным для жизни осложнением у пациентов, перенесших протезирование аортального клапана. Процесс кальцификации часто связан с СВД, но его патофизиология остается неясной. В гипотезе об активном метаболическом феномене кальцификации, как было показано ранее при нативном стенозе аортального клапана, а не о пассивном отложении кальция в ткани клапана, визуализация позитонно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фторидом может подчеркнуть повышенную остеобластическую активность в ткани ДСС. .

В это исследование будут включены пациенты с подтвержденным эхокардиографией СВД. Эхокардиографические параметры и другие текущие параметры, проанализированные у пациентов с СВД, такие как оценка кальция в биопротезе, полученная с помощью КТ, будут сравниваться с активностью 18F-фторида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • письменное информированное согласие
  • СВД определяется на эхокардиографии изменением функции створок биопротеза со средним трансклапанным градиентом > 20 мм рт. ст. и максимальной скоростью ≥ 3 м/с и эффективной площадью отверстия ≤ 1,2 см² и/или аортальной регургитацией более или равной степени 2 по 4.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Сопутствующая антибиотикотерапия
  • Некоторые инфекционные эндокардиты
  • Сопутствующая противовоспалительная терапия, в том числе кортикостероидная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-КТ с 18F-фторидом; оценка кальция по КТ; 18F-ФДГ ПЭТ-КТ
Другой: ПЭТ-КТ с 18F-фторидом; оценка кальция по КТ; 18F-ФДГ ПЭТ-КТ
18F-фторид ПЭТ-КТ КТ оценка кальция 18F-ФДГ ПЭТ-КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18F-фторидная активность
Временное ограничение: День включения
Активность 18F-фторида в ткани клапана будет определяться соотношением SUV (TBR) в ткани и пуле крови. Пациенты будут разделены на две группы: умеренная ССЗ (EOA ≥ 0,8 и ≤ 1,2 см²) и тяжелая ССЗ (EOA ≤ 0,8 см²), и TBR будет сравниваться между двумя группами, определяемыми во время включения.
День включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТБР в 18F-ФДГ
Временное ограничение: 6 месяцев
TBR в 18F-FDG будет сравниваться между двумя группами для анализа части воспалительной активности в процессе SVD.
6 месяцев
Корреляция 18F-фторида и 18F-FDG TBR
Временное ограничение: 6 месяцев
Как 18F-фторид, так и 18F-FDG TBR будут коррелировать с оценкой кальция биопротеза и следующими эхокардиографическими параметрами функции биопротеза: степень аортальной регургитации (нет, следы, легкая, умеренная, тяжелая); трансклапанная максимальная скорость (м/с); средний трансклапанный градиент (мм рт. ст.); ЭОА (см²) ; визуальная эхографическая оценка дегенерации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC16_0137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-КТ с 18F-фторидом; оценка кальция по КТ; 18F-ФДГ ПЭТ-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться