Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av osteoblastisk aktivitet med 18F-fluorid i aortabioprotes strukturklaffdysfunktion (SVD) (TEP-SVD)

15 januari 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Strukturell klaffdysfunktion (SVD) är den vanligaste och livshotande komplikationen hos patienter som behandlas med aortaklaffbyte. En förkalkningsprocess är ofta involverad i SVD men dess patofysiologi är fortfarande oklar. I hypotesen om ett aktivt metaboliskt fenomen av förkalkning, som tidigare visats vid nativ aortaklaffstenos, snarare än en passiv avlagring av kalcium i klaffvävnaden, kunde positionsemissionstomografi (PET) med 18F-fluorid betona ökad osteoblastisk aktivitet i SVD-vävnad .

Denna studie kommer att omfatta patienter med ekokardiografi-bekräftad SVD. Ekokardiografiska parametrar och andra aktuella parametrar som analyserats hos SVD-patienter, såsom kalciumpoäng för bioproteser från CT kommer att jämföras med 18F-fluoridaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18
  • skriftligt informerat samtycke
  • SVD definieras på ekokardiografi genom en förändring av bioprotesbladens funktion med en genomsnittlig transvalvulär gradient > 20 mmHg och maximal hastighet ≥ 3 m/s och effektiv öppningsarea ≤1,2 cm² och/eller en aortauppstötning mer eller lika med grad 2 på 4.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Samtidig antibiotikabehandling
  • Viss infektiös endokardit
  • Samtidig antiinflammatorisk behandling, inklusive kortikosteroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-fluorid PET-CT; CT-kalciumpoäng; 18F-FDG PET-CT
Övrig: 18F-fluorid PET-CT; CT-kalciumpoäng; 18F-FDG PET-CT
18F-fluorid PET-CT CT kalciumpoäng 18F-FDG PET-CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-Fluoraktivitet
Tidsram: Dagen för inkluderingen
18F-fluoridaktivitet i klaffvävnad kommer att bestämmas av förhållandet mellan vävnad och blodpool för SUV (TBR). Patienterna kommer att delas in i två grupper: måttlig SVD (EOA ≥ 0,8 och ≤ 1,2 cm²), och svår SVD (EOA ≤ 0,8 cm²), och TBR kommer att jämföras mellan de två grupperna, bestämt vid tidpunkten för inkludering.
Dagen för inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TBR i 18F-FDG
Tidsram: 6 månader
TBR i 18F-FDG kommer att jämföras mellan de två grupperna för att analysera den inflammatoriska aktivitetsdelen i SVD-processen
6 månader
Både 18F-fluorid och 18F-FDG TBR-korrelation
Tidsram: 6 månader
Både 18F-Fluorid och 18F-FDG TBR kommer att korreleras med bioprotesens kalciumpoäng och följande ekokardiografiska bioprotesfunktionsparametrar: aortauppstötningsgrad (ingen, spår, mild, måttlig, svår); transvalvulär maximal hastighet (m/s); genomsnittlig transvalvulär gradient (mm Hg); EOA (cm²); poäng för visuell ekografisk degenerescens.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-fluorid PET-CT; CT-kalciumpoäng; 18F-FDG PET-CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera