Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van osteoblastische activiteit met 18F-fluoride in aortabioprothese structurele klepdisfunctie (SVD) (TEP-SVD)

15 januari 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Structurele klepdisfunctie (SVD) is de meest voorkomende en levensbedreigende complicatie bij patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan. Een verkalkingsproces is vaak betrokken bij SVD, maar de pathofysiologie ervan blijft onduidelijk. In de hypothese van een actief metabolisch fenomeen van verkalking, zoals eerder aangetoond bij natieve aortaklepstenose, in plaats van een passieve afzetting van calcium in klepweefsel, zou positon-emissietomografie (PET) -beeldvorming met 18F-fluoride verhoogde osteoblastische activiteit in SVD-weefsel kunnen benadrukken .

Deze studie omvat patiënten met door echocardiografie bevestigde SVD. Echocardiografische parameters en andere huidige parameters die zijn geanalyseerd bij SVD-patiënten, zoals bioprothese-calciumscores afgeleid van CT, zullen worden vergeleken met 18F-fluoride-activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • SVD gedefinieerd op echocardiografie door een wijziging van de bladen van de bioprothese met een gemiddelde transvalvulaire gradiënt > 20 mmHg en maximale snelheid ≥ 3 m/s en effectief openingsoppervlak ≤1,2 cm², en/of een aortaklepinsufficiëntie meer of gelijk aan graad 2 op 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Gelijktijdige antibiotherapie
  • Bepaalde infectieuze endocarditis
  • Gelijktijdige ontstekingsremmende therapie, waaronder therapie met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-Fluoride PET-CT; CT calciumscore; 18F-FDG PET-CT
Ander: 18F-Fluoride PET-CT; CT calciumscore; 18F-FDG PET-CT
18F-Fluoride PET-CT CT calciumscoring 18F-FDG PET-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-fluoride-activiteit
Tijdsspanne: De dag van de opname
De activiteit van 18F-fluoride in klepweefsel zal worden bepaald door een verhouding tussen weefsel en bloedpoel van SUV (TBR). Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen: matige SVD (EOA ≥ 0,8 en ≤ 1,2 cm²), en ernstige SVD (EOA ≤ 0,8 cm²), en TBR zal worden vergeleken tussen de twee groepen, bepaald op het moment van opname.
De dag van de opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBR in 18F-FDG
Tijdsspanne: 6 maanden
TBR in 18F-FDG zal worden vergeleken tussen de twee groepen om het onderdeel ontstekingsactiviteit in het SVD-proces te analyseren
6 maanden
Zowel 18F-fluoride als 18F-FDG TBR-correlatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zowel 18F-Fluoride als 18F-FDG TBR zullen worden gecorreleerd met de bioprothesecalciumscore en de volgende echocardiografische bioprothesefunctieparameters: graad van aortaklepinsufficiëntie (geen, sporen, mild, matig, ernstig); transvalvulaire maximale snelheid (m/s); gemiddelde transvalvulaire gradiënt (mm Hg); EOA (cm²) ; visuele echografische degeneratiescore.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC16_0137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-Fluoride PET-CT; CT calciumscore; 18F-FDG PET-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren