Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteoblasztos aktivitás értékelése 18F-fluoriddal aorta bioprotézis strukturális billentyű diszfunkciójában (SVD) (TEP-SVD)

2020. január 15. frissítette: Nantes University Hospital

A strukturális billentyű diszfunkció (SVD) a leggyakoribb és életveszélyes szövődmény az aortabillentyű cserével kezelt betegeknél. Az SVD-ben gyakran részt vesz a meszesedés, de patofiziológiája továbbra is tisztázatlan. A meszesedés aktív metabolikus jelenségének hipotézisében, amint azt korábban a natív aortabillentyű szűkületben kimutatták, nem pedig a kalcium passzív lerakódását a billentyűszövetben, a 18F-fluoriddal végzett pozícióemissziós tomográfia (PET) hangsúlyozhatja az SVD-szövet megnövekedett oszteoblaszt aktivitását. .

Ebben a vizsgálatban echokardiográfiával megerősített SVD-ben szenvedő betegek is részt vesznek. Az echokardiográfiás paramétereket és az SVD-betegeknél elemzett egyéb aktuális paramétereket, például a bioprotézis CT-ből származó kalciumpontszámát a 18F-fluorid aktivitással fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Az echokardiográfián a bioprotézis szórólapok működésének megváltozásával definiált SVD, átlagos transzvalvuláris gradiens > 20 Hgmm, maximális sebesség ≥ 3 m/s és effektív nyílásfelület ≤1,2 cm², és/vagy aorta regurgitációja legalább 2-es fokozatú a 4-en.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség
  • Egyidejű antibiotikum terápia
  • Bizonyos fertőző endocarditis
  • Egyidejű gyulladáscsökkentő terápia, beleértve a kortikoszteroid kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-fluorid PET-CT; CT kalcium pontozás ; 18F-FDG PET-CT
Egyéb: 18F-fluorid PET-CT; CT kalcium pontozás ; 18F-FDG PET-CT
18F-fluorid PET-CT CT kalcium pontozás 18F-FDG PET-CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-fluorid aktivitás
Időkeret: A felvétel napja
A billentyűszövetben a 18F-fluorid aktivitást a SUV (TBR) szövet/vérpool aránya határozza meg. A betegeket két csoportra osztják: mérsékelt SVD (EOA ≥ 0,8 és ≤ 1,2 cm²) és súlyos SVD (EOA ≤ 0,8 cm²), és a TBR-t a két csoport között összehasonlítják, a felvétel időpontjában meghatározva.
A felvétel napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBR a 18F-FDG-ben
Időkeret: 6 hónap
A 18F-FDG-ben lévő TBR-t összehasonlítják a két csoport között az SVD-folyamat gyulladásos aktivitásának elemzésére.
6 hónap
Mind a 18F-fluorid, mind a 18F-FDG TBR korreláció
Időkeret: 6 hónap
Mind a 18F-fluorid, mind a 18F-FDG TBR korrelál a bioprotézis kalcium pontozásával és a következő echokardiográfiás bioprotézis funkció paramétereivel: aorta regurgitáció fokozata (nincs, nyom, enyhe, közepes, súlyos); transz-szelepes maximális sebesség (m/s) ; átlagos transz-billentyű gradiens (Hgmm); EOA (cm²); vizuális echografikus degenereszcencia pontszám.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC16_0137

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluorid PET-CT; CT kalcium pontozás ; 18F-FDG PET-CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel