Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af osteoblastisk aktivitet med 18F-fluorid i aorta bioprotese strukturel klapdysfunktion (SVD) (TEP-SVD)

15. januar 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Strukturel klapdysfunktion (SVD) er den mest almindelige og livstruende komplikation hos patienter, der behandles med udskiftning af aortaklap. En forkalkningsproces er ofte involveret i SVD, men dens patofysiologi er stadig uklar. I hypotesen om et aktivt metabolisk fænomen af ​​forkalkning, som tidligere vist i naturlig aortaklapstenose, snarere end en passiv aflejring af calcium i klapvæv, kunne positon emission tomography (PET) billeddannelse med 18F-fluorid understrege øget osteoblastisk aktivitet i SVD væv. .

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med ekkokardiografi-bekræftet SVD. Ekkokardiografiske parametre og andre aktuelle parametre analyseret hos SVD-patienter, såsom bioprotese-calciumscoring afledt af CT, vil blive sammenlignet med 18F-fluoridaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18
  • skriftligt informeret samtykke
  • SVD defineret på ekkokardiografi ved en ændring af bioprotesefoldernes funktion med en gennemsnitlig transvalvulær gradient > 20 mmHg og maksimal hastighed ≥ 3 m/s og effektivt åbningsområde ≤1,2 cm² og/eller en aorta-regurgitation mere eller lig med grad 2 på 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Samtidig antibiotikabehandling
  • Visse infektiøse endocarditis
  • Samtidig anti-inflammatorisk behandling, herunder kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-fluorid PET-CT; CT calcium scoring ; 18F-FDG PET-CT
Andet: 18F-fluorid PET-CT; CT calcium scoring ; 18F-FDG PET-CT
18F-Fluorid PET-CT CT calcium scoring 18F-FDG PET-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-Fluoraktivitet
Tidsramme: Dagen for inklusion
18F-fluoridaktivitet i valvulært væv vil blive bestemt af et væv til blodpool-forhold mellem SUV (TBR). Patienterne vil blive opdelt i to grupper: moderat SVD (EOA ≥ 0,8 og ≤ 1,2 cm²) og svær SVD (EOA ≤ 0,8 cm²), og TBR vil blive sammenlignet mellem de to grupper, bestemt på tidspunktet for inklusion.
Dagen for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBR i 18F-FDG
Tidsramme: 6 måneder
TBR i 18F-FDG vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at analysere den inflammatoriske aktivitetsdel i SVD-processen
6 måneder
Både 18F-fluorid og 18F-FDG TBR korrelation
Tidsramme: 6 måneder
Både 18F-Fluorid og 18F-FDG TBR vil være korreleret med bioprotese-calciumscoring og følgende ekkokardiografiske bioprotesefunktionsparametre: aorta-regurgitationsgrad (ingen, spor, mild, moderat, svær); trans-valvulær maksimal hastighed (m/s); middel transvalvulær gradient (mm Hg); EOA (cm²); visuel ekkografisk degenerescens score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fluorid PET-CT; CT calcium scoring ; 18F-FDG PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner