Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av osteoblastisk aktivitet med 18F-fluorid i aorta bioprotese strukturell ventildysfunksjon (SVD) (TEP-SVD)

15. januar 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Strukturell klaffedysfunksjon (SVD) er den vanligste og livstruende komplikasjonen hos pasienter som behandles med aortaklafferstatning. En forkalkningsprosess er ofte involvert i SVD, men dens patofysiologi er fortsatt uklar. I hypotesen om et aktivt metabolsk fenomen av forkalkning, som tidligere vist ved nativ aortaklaffstenose, snarere enn en passiv avsetning av kalsium i klaffevev, kunne positon emission tomography (PET) avbildning med 18F-fluorid understreke økt osteoblastisk aktivitet i SVD-vev. .

Denne studien vil inkludere pasienter med ekkokardiografi-bekreftet SVD. Ekkokardiografiske parametere og andre aktuelle parametere analysert hos SVD-pasienter som for eksempel bioprotesekalsiumscoring avledet fra CT vil bli sammenlignet med 18F-fluoridaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18
  • skriftlig informert samtykke
  • SVD definert på ekkokardiografi ved en endring av bioprotesebladenes funksjon med en gjennomsnittlig transvalvulær gradient > 20 mmHg og maksimal hastighet ≥ 3 m/s og effektivt åpningsområde ≤1,2 cm², og/eller en aorta-regurgitasjon mer eller lik grad 2 på 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Samtidig antibiotikabehandling
  • Viss infeksiøs endokarditt
  • Samtidig antiinflammatorisk behandling, inkludert kortikosteroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-fluorid PET-CT; CT kalsium scoring; 18F-FDG PET-CT
Annen: 18F-fluorid PET-CT; CT kalsium scoring; 18F-FDG PET-CT
18F-Fluorid PET-CT CT kalsiumskåring 18F-FDG PET-CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-Fluoraktivitet
Tidsramme: Dagen for inkluderingen
18F-fluoridaktivitet i valvulært vev vil bli bestemt av et vev til blodbasseng-forhold for SUV (TBR). Pasienter vil bli delt inn i to grupper: moderat SVD (EOA ≥ 0,8 og ≤ 1,2 cm²), og alvorlig SVD (EOA ≤ 0,8 cm²), og TBR vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, bestemt på tidspunktet for inklusjon.
Dagen for inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBR i 18F-FDG
Tidsramme: 6 måneder
TBR i 18F-FDG vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å analysere den inflammatoriske aktivitetsdelen i SVD-prosessen
6 måneder
Både 18F-fluorid og 18F-FDG TBR-korrelasjon
Tidsramme: 6 måneder
Både 18F-Fluorid og 18F-FDG TBR vil være korrelert med bioprotesekalsiumskåring og følgende ekkokardiografiske bioprotesefunksjonsparametere: aorta-regurgitasjonsgrad (ingen, spor, mild, moderat, alvorlig); trans-valvulær maksimal hastighet (m/s); gjennomsnittlig transvalvulær gradient (mm Hg); EOA (cm²); poengsum for visuell ekkografisk degenerering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-fluorid PET-CT; CT kalsium scoring; 18F-FDG PET-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere