用 18F-氟化物评估主动脉生物假体结构性瓣膜功能障碍 (SVD) 中的成骨细胞活性 (TEP-SVD)
2020年1月15日 更新者：Nantes University Hospital
结构性瓣膜功能障碍 (SVD) 是接受主动脉瓣置换术治疗的患者中最常见且危及生命的并发症。 SVD 经常涉及钙化过程，但其病理生理学仍不清楚。 在钙化的主动代谢现象的假设中，如先前在天然主动脉瓣狭窄中所示，而不是瓣膜组织中钙的被动沉积，使用 18F-氟化物的正电子发射断层扫描 (PET) 成像可以强调 SVD 组织中成骨细胞活性的增加.
这项研究将包括超声心动图证实的 SVD 患者。 将在 SVD 患者中分析的超声心动图参数和其他当前参数（例如源自 CT 的生物假体钙评分）将与 18F-氟化物活性进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- Nantes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 书面知情同意书
- SVD 在超声心动图上定义为生物瓣膜瓣叶功能的改变，平均跨瓣压差 > 20 mmHg 和最大速度 ≥ 3 m/s，有效瓣口面积 ≤ 1.2 cm²，和/或主动脉瓣返流大于或等于 4 级 2 级。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 怀孕
- 同时进行抗生素治疗
- 某些感染性心内膜炎
- 同时进行抗炎治疗，包括皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-氟化物PET-CT； CT钙化评分； 18F-FDG 正电子断层扫描
|
18F-氟化物 PET-CT CT 钙化评分 18F-FDG PET-CT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18F-氟化物活性
大体时间：收录日
|
瓣膜组织中的 18 F-氟化物活性将由 SUV (TBR) 的组织与血池比率来确定。
患者将分为两组：中度 SVD（EOA ≥ 0.8 且 ≤ 1.2 cm²）和重度 SVD（EOA ≤ 0.8 cm²），并且将在纳入时确定两组之间的 TBR 进行比较。
|
收录日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18F-FDG 中的 TBR
大体时间：6个月
|
比较两组18F-FDG中的TBR，分析SVD过程中的炎症活动部分
|
6个月
|
|
18F-氟化物和 18F-FDG TBR 相关性
大体时间：6个月
|
18F-氟化物和 18F-FDG TBR 都将与生物假体钙化评分和以下超声心动图生物假体功能参数相关：主动脉瓣反流等级（无、微量、轻度、中度、重度）；跨瓣膜最大速度 (m/s)；平均跨瓣压差（mm Hg）； EOA（平方厘米）；视觉回声图退化评分。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月3日
研究完成 (实际的)
2019年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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