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대동맥 생체인공삽입물 구조 판막 기능 장애(SVD)에서 18F-플루오라이드를 사용한 골모세포 활성 평가 (TEP-SVD)

2020년 1월 15일 업데이트: Nantes University Hospital

구조적 판막 기능 장애(SVD)는 대동맥 판막 치환술로 치료받는 환자에서 가장 흔하고 생명을 위협하는 합병증입니다. 석회화 과정은 SVD에 자주 관여하지만 그 병리 생리학은 불분명합니다. 석회화의 능동적 대사 현상에 대한 가설에서, 판막 조직에 칼슘의 수동적 침착보다는 천연 대동맥 판막 협착증에서 이전에 보여진 바와 같이, 18F-Fluoride를 사용한 양성 방출 단층 촬영(PET) 영상은 SVD 조직에서 증가된 조골 세포 활성을 강조할 수 있습니다. .

이 연구에는 심초음파로 확인된 SVD 환자가 포함됩니다. CT에서 파생된 생체인공삽입 칼슘 스코어링과 같은 SVD 환자에서 분석된 심초음파 매개변수 및 기타 현재 매개변수는 18F-플루오라이드 활동과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 서면 동의서
  • 심초음파에서 SVD는 평균 경판막경사 구배 > 20 mmHg 및 최대 속도 ≥ 3 m/s 및 유효 구멍 면적 ≤1.2 cm² 및/또는 4 등급에서 2 등급 이상인 생체 인공 삽입물 판막 기능의 변경으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신
  • 동시 항생제
  • 특정 감염성 심내막염
  • 코르티코스테로이드 요법을 포함한 동시 항염증 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플루오라이드 PET-CT ; CT 칼슘 스코어링; 18F-FDG PET-CT
다른: 18F-플루오라이드 PET-CT ; CT 칼슘 스코어링; 18F-FDG PET-CT
18F-불화물 PET-CT CT 칼슘 스코어링 18F-FDG PET-CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-불소 활동
기간: 편입의 날
판막 조직에서의 18F-불화물 활성은 SUV(TBR)의 조직 대 혈액풀 비율에 의해 결정될 것이다. 환자는 중등도 SVD(EOA ≥ 0.8 및 ≤ 1.2cm²) 및 중증 SVD(EOA ≤ 0.8cm²)의 두 그룹으로 나뉘며, TBR은 두 그룹 간에 비교되며 포함 시점에 결정됩니다.
편입의 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FDG의 TBR
기간: 6 개월
18F-FDG의 TBR은 SVD 과정에서 염증 활성 부분을 분석하기 위해 두 그룹 간에 비교됩니다.
6 개월
18F-Fluoride 및 18F-FDG TBR 상관 관계
기간: 6 개월
18F-Fluoride 및 18F-FDG TBR 모두 생체인공삽입물 칼슘 점수 및 다음 심초음파 생체인공삽입물 기능 매개변수와 상관관계가 있습니다. 판막통과 최대 속도(m/s); 평균 판막경사 구배(mm Hg) ; EOA(cm²) ; 시각적 echographic 퇴화 점수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC16_0137

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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