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Évaluation de l'activité ostéoblastique avec le fluorure 18F dans le dysfonctionnement valvulaire structurel des bioprothèses aortiques (SVD) (TEP-SVD)

15 janvier 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

Le dysfonctionnement valvulaire structurel (SVD) est la complication la plus fréquente et potentiellement mortelle chez les patients traités par remplacement valvulaire aortique. Un processus de calcification est fréquemment impliqué dans la SVD mais sa physiopathologie reste incertaine. Dans l'hypothèse d'un phénomène métabolique actif de calcification, comme précédemment montré dans la sténose valvulaire aortique native, plutôt qu'un dépôt passif de calcium dans le tissu valvulaire, l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) avec du fluorure 18F pourrait souligner une activité ostéoblastique accrue dans le tissu SVD .

Cette étude inclura des patients atteints de SVD confirmée par échocardiographie. Les paramètres échocardiographiques et d'autres paramètres actuels analysés chez les patients SVD tels que le score calcique des bioprothèses dérivé de la TDM seront comparés à l'activité du fluorure 18F.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé écrit
  • SVD définie à l'échocardiographie par une altération de la fonction des feuillets de la bioprothèse avec un gradient transvalvulaire moyen > 20 mmHg et une vitesse maximale ≥ 3 m/s et une surface effective d'orifice ≤ 1,2 cm², et/ou une régurgitation aortique supérieure ou égale au grade 2 sur 4.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Antibiothérapie concomitante
  • Certaines endocardites infectieuses
  • Traitement anti-inflammatoire concomitant, y compris la corticothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-Fluor PET-CT ; CT score calcique ; TEP-TDM au 18F-FDG
Autre: 18F-Fluor PET-CT ; CT score calcique ; TEP-TDM au 18F-FDG
18F-Fluoride PET-CT CT calcique 18F-FDG PET-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité 18F-Fluorure
Délai: Le jour de l'inclusion
L'activité du fluorure 18F dans le tissu valvulaire sera déterminée par un rapport tissu/pool sanguin de SUV (TBR). Les patients seront divisés en deux groupes : SVD modérée (EOA ≥ 0,8 et ≤ 1,2 cm²), et SVD sévère (EOA ≤ 0,8 cm²), et la TBR sera comparée entre les deux groupes, déterminée à l'inclusion.
Le jour de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TBR dans 18F-FDG
Délai: 6 mois
Le TBR dans le 18F-FDG sera comparé entre les deux groupes pour analyser la partie activité inflammatoire dans le processus SVD
6 mois
Corrélation 18F-Fluorure et 18F-FDG TBR
Délai: 6 mois
Le 18F-Fluorure et le 18F-FDG TBR seront corrélés avec le score calcique de la bioprothèse et les paramètres fonctionnels échocardiographiques suivants de la bioprothèse : degré de régurgitation aortique (aucune, trace, légère, modérée, sévère) ; vitesse maximale trans-valvulaire (m/s) ; gradient transvalvulaire moyen (mm Hg) ; EOA (cm²) ; score de dégénérescence échographique visuelle.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC16_0137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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