Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoblastisen aktiivisuuden arviointi 18F-fluoridilla aortan bioproteesin rakenteellisessa läppähäiriössä (SVD) (TEP-SVD)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital

Rakenteellinen venttiilin toimintahäiriö (SVD) on yleisin ja hengenvaarallinen komplikaatio potilailla, joita hoidetaan aorttaläpän korvauksella. Kalkkiutumisprosessi liittyy usein SVD:hen, mutta sen patofysiologia on edelleen epäselvä. Oletuksena aktiivisesta metabolisesta kalkkeutumisesta, kuten aiemmin on osoitettu natiivissa aorttaläpän ahtaumassa, eikä passiivista kalsiumin kerääntymistä läppäkudoksessa, positoniemissiotomografia (PET) -kuvaus 18F-fluoridilla voisi korostaa lisääntynyttä osteoblastista aktiivisuutta SVD-kudoksessa. .

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on kaikukardiografialla vahvistettu SVD. Kaikukardiografisia parametreja ja muita SVD-potilailla analysoituja nykyisiä parametreja, kuten bioproteesin kalsiumpisteytystä, joka on saatu TT:stä, verrataan 18F-fluoriaktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • SVD, joka määritellään kaikukardiografiassa bioproteesilehtisten toiminnan muutoksella, jonka keskimääräinen läppägradientti > 20 mmHg ja maksiminopeus ≥ 3 m/s ja tehollinen aukon pinta-ala ≤1,2 cm² ja/tai aortan regurgitaatio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2, 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus
  • Samanaikainen antibioottihoito
  • Tietty tarttuva endokardiitti
  • Samanaikainen anti-inflammatorinen hoito, mukaan lukien kortikosteroidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-fluoridi PET-CT; CT kalsiumin pisteytys ; 18F-FDG PET-CT
Muut: 18F-fluoridi PET-CT; CT kalsiumin pisteytys ; 18F-FDG PET-CT
18F-fluoridi PET-CT CT kalsiumpisteytys 18F-FDG PET-CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-fluoridiaktiivisuus
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
18F-fluoridiaktiivisuus läppäkudoksessa määräytyy SUV:n (TBR) kudoksen ja veripoolin suhteen perusteella. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: kohtalainen SVD (EOA ≥ 0,8 ja ≤ 1,2 cm²) ja vaikea SVD (EOA ≤ 0,8 cm²), ja TBR:ää verrataan näiden kahden ryhmän välillä, määritettynä sisällyttämishetkellä.
Mukaanottopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBR 18F-FDG:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TBR:tä 18F-FDG:ssä verrataan näiden kahden ryhmän välillä SVD-prosessin tulehdusaktiivisuuden analysoimiseksi.
6 kuukautta
Sekä 18F-fluori että 18F-FDG TBR korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sekä 18F-fluori että 18F-FDG TBR korreloidaan bioproteesin kalsiumpisteytyksen ja seuraavien kaikukardiografisten bioproteesitoimintoparametreiden kanssa: aortan regurgitaatioaste (ei mitään, jälkiä, lievä, kohtalainen, vaikea); transläppäinen maksiminopeus (m/s) ; keskimääräinen transläppägradientti (mm Hg); EOA (cm²); visuaalinen ekografinen rappeumapistemäärä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-fluoridi PET-CT; CT kalsiumin pisteytys ; 18F-FDG PET-CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa