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大動脈生体弁構造弁機能不全 (SVD) における 18F-フッ化物による骨芽細胞活性の評価 (TEP-SVD)

2020年1月15日 更新者：Nantes University Hospital

構造的弁機能不全 (SVD) は、大動脈弁置換術を受けた患者において最も一般的で生命を脅かす合併症です。 石灰化プロセスはSVDに頻繁に関与していますが、その病態生理学は不明のままです。 天然大動脈弁狭窄症で以前に示されたように、弁組織にカルシウムが受動的に沈着するのではなく、石灰化の活発な代謝現象の仮説では、18F-フッ化物を用いたポジトン放出断層撮影法 (PET) イメージングは​​、SVD 組織の骨芽細胞活動の増加を強調する可能性があります。 .

この研究には、心エコー検査で確認されたSVDの患者が含まれます。 CTに由来するバイオプロテーゼカルシウムスコアリングなど、SVD患者で分析された心エコーパラメータおよびその他の現在のパラメータは、18F-フッ化物活性と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 心臓超音波検査で定義された SVD は、平均経弁勾配 > 20 mmHg および最大速度 ≥ 3 m/s および有効オリフィス面積 ≤ 1.2 cm²、および/または 4 でグレード 2 以上の大動脈弁逆流を伴う生体弁尖機能の変化によって定義されます。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠
  • 同時抗生物質療法
  • 特定の感染性心内膜炎
  • コルチコステロイド療法を含む同時抗炎症療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-フッ化物PET-CT; CTカルシウムスコア; 18F-FDG PET-CT
他の：18F-フッ化物PET-CT; CTカルシウムスコア; 18F-FDG PET-CT
18F-フッ化物 PET-CT CT カルシウムスコアリング 18F-FDG PET-CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-フッ化物活性
時間枠：収録日
弁組織における 18 Ｆ－フッ化物活性は、ＳＵＶ（ＴＢＲ）の組織対血液プール比によって決定される。 患者は次の 2 つのグループに分けられます。
収録日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FDG中のTBR
時間枠：6ヵ月
18F-FDG の TBR を 2 つのグループ間で比較して、SVD プロセスの炎症活性部分を分析します。
6ヵ月
18F-フッ化物と 18F-FDG TBR の相関関係
時間枠：6ヵ月
18F-フッ化物と 18F-FDG TBR の両方が、バイオプロテーゼ カルシウム スコアリングおよび次の心エコー検査によるバイオプロテーゼ機能パラメータと相関します。弁横断最大速度 (m/s) ;平均経弁勾配 (mm Hg) ; EOA (cm²) ;視覚超音波変性スコア。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月30日

一次修了 (実際)

2019年5月3日

研究の完了 (実際)

2019年5月3日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC16_0137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

18F-フッ化物PET-CT; CTカルシウムスコア; 18F-FDG PET-CTの臨床試験

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