- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03025737
Badanie sportowe Semmelweisa
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bela Merkely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Semmelweis Sport - Kompleksowe badania przesiewowe układu sercowo-naczyniowego elitarnych, rekreacyjnych, młodych i mistrzowskich sportowców
Celem niniejszej propozycji jest zbadanie rozwoju różnych morfologicznych, funkcjonalnych, biochemicznych i molekularnych aspektów krótko- i długoterminowych zmian w sercu wywołanych sportem, aby uzyskać lepsze zrozumienie (pato)fizjologii serca sportowca .
Głównym celem naszych badań jest pogłębienie wiedzy na temat właściwego różnicowania korzystnych (fizjologicznych) i szkodliwych (patologicznych) konsekwencji uprawiania sportu wyczynowego, a tym samym skuteczne zapobieganie potencjalnym powikłaniom sercowo-naczyniowym u sportowców.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
METODY KLINICZNE
- Specyficzny kwestionariusz sportowy, historia pacjenta i badania fizykalne - W naszym szczegółowym kwestionariuszu zbierane są szczegółowe informacje na temat ilości i jakości treningu, historii osobistej i rodzinnej oraz obecności specyficznych i ogólnych objawów sportowych.
- Laboratoryjne badanie biochemiczne - Oprócz standardowych rutynowych parametrów laboratoryjnych, planuje się pomiar kilku specyficznych parametrów związanych z wysiłkiem fizycznym, takich jak biomarkery sercowe.
- 12-odprowadzeniowe EKG — Spoczynkowe standardowe 12-odprowadzeniowe cyfrowe EKG zostanie zarejestrowane. Poszerzona analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
- Holter EKG - 24-godzinne Holter EKG zostanie zarejestrowane. Przeprowadzona zostanie rozszerzona analiza Holtera EKG.
- Szczegółowa echokardiografia
- Szczegółowe badanie CMR
- Analiza składu ciała — dzięki zaawansowanej analizie impedancji bioelektrycznej zostanie przeprowadzona kompleksowa analiza składu całego ciała i nawodnienia.
- Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy — protokoły specyficzne dla sportu będą stosowane zarówno na ergometrach bieżniowych, jak i rowerowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hajnalka Vágó, MD, PhD
- Numer telefonu: +36208258058
- E-mail: vagoha@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Orsolya Kiss, MD, PhD
- Numer telefonu: +36208258029
- E-mail: dr.orsolya.kiss@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Heart And Vascular Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Lilla Halász
- Numer telefonu: +36206632509
- E-mail: merkely.study@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Elitarni, rekreacyjni, młodzi i mistrzowscy sportowcy Zdrowi ochotnicy bez historii wyczynowych ćwiczeń fizycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek
- brak znanych chorób układu krążenia
- historia aktywności sportowej (sportowcy)
- brak historii sportu wyczynowego (kontrole)
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanych istotnych chorób serca (w tym kardiomiopatii)
- Przeciwwskazania do MRI lub prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
sportowcy
Zdrowi, wysoko wyszkoleni sportowcy elitarni, sportowcy rekreacyjni, młodzi sportowcy i mistrzowie, wolni od znanej strukturalnej choroby mięśnia sercowego
|
sterownica
Zdrowi ochotnicy bez historii wyczynowych ćwiczeń fizycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawową analizą będzie badanie dotyczące adaptacji sportowej za pomocą CMR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawową analizą będzie badanie dotyczące adaptacji sportowej za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Podstawową analizą będzie badanie dotyczące adaptacji atletycznej za pomocą spoczynkowego EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Podstawową analizą będzie badanie dotyczące adaptacji atletycznej za pomocą 24-godzinnego EKG Holtera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Semmelweis Sport
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serce Sportowca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone