- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03025737
Estudo Desportivo Semmelweis
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Bela Merkely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Semmelweis Sport - Triagem Cardiovascular Complexa de Atletas de Elite, Recreacionais, Jovens e Master
O objetivo da presente proposta é investigar o desenvolvimento de distintos aspectos morfológicos, funcionais, bioquímicos e moleculares das alterações cardíacas induzidas pelo esporte de curta e longa duração, para obter uma melhor compreensão da (fisiopatologia) do coração do atleta .
O principal objetivo da nossa investigação é aprofundar os nossos conhecimentos sobre a correta diferenciação entre as consequências benéficas (fisiológicas) e prejudiciais (patológicas) do desporto profissional, prevenindo assim de forma eficaz as potenciais complicações cardiovasculares dos atletas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
MÉTODOS CLÍNICOS
- Questionário específico do esporte, histórico do paciente e exames físicos - Em nosso questionário detalhado, informações específicas são coletadas sobre quantidade e qualidade do treinamento, histórico pessoal e familiar e presença de sintomas gerais e específicos do esporte.
- Exame bioquímico laboratorial - Além dos parâmetros laboratoriais normais de rotina, pretende-se medir diversos parâmetros específicos associados ao exercício físico, como os biomarcadores cardíacos.
- ECG de 12 derivações - O ECG digital padrão de 12 derivações em repouso será registrado. A análise estendida será realizada de acordo com as recomendações mais recentes.
- Holter ECG - Holter ECG de 24 horas será registrado. A análise estendida de Holter ECG será realizada.
- ecocardiografia detalhada
- Exame detalhado de RMC
- Análise da composição corporal - Com uma sofisticada análise de impedância bioelétrica, será realizada uma análise abrangente da composição e hidratação de todo o corpo.
- Teste de exercício cardiopulmonar - Serão usados protocolos específicos do esporte em esteiras e bicicletas ergômetros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Contato:
- Lilla Halász
- Número de telefone: +36206632509
- E-mail: merkely.study@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Atletas de elite, recreativos, jovens e master Voluntários saudáveis sem histórico de exercício físico competitivo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade
- nenhuma doença cardiovascular conhecida
- histórico de atividade esportiva (atletas)
- sem história de esporte competitivo (controles)
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca relevante conhecida (incluindo cardiomiopatias)
- Contra-indicação para ressonância magnética ou teste de exercício cardiopulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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atletas
Atletas de elite saudáveis altamente treinados, atletas recreativos, atletas jovens e master livres de doença miocárdica estrutural conhecida
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controles
Voluntários saudáveis sem história de exercício físico competitivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A análise primária será uma investigação sobre a adaptação atlética usando CMR
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A análise primária será uma investigação sobre a adaptação atlética usando o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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A análise primária será uma investigação sobre a adaptação atlética usando ECG de repouso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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A análise primária será uma investigação sobre a adaptação atlética usando Holter ECG de 24 horas
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Semmelweis Sport
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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